Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило применение иксекизумаба для лечения взрослых пациентов с активной формой анкилозирующего спондилита.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение иксекизумаба (раствор для инъекций, 80 мг/мл) для лечения взрослых пациентов с активной формой анкилозирующего спондилита (АС) — заболевания, также известного как аксиальный спондилоартрит с рентгенологическими изменениями. Иксекизумаб является гуманизированным антителом, антагонистом к интерлейкину-17А.
Изначально FDA зарегистрировало иксекизумаб для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псоризом, которым показана системная терапия или фототерапия. Вторым показанием было применение при псориатическом артрите.
Решение об одобрении по третьему показанию основано на данных двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы COAST-V и COAST-W. Безопасность и эффективность применения иксекизумаба изучались у 657 пациентов с активной формой АС, которые ранее не получали биологические базисные противовоспалительные препараты (бБПВП), но при этом прошли терапию ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО). Основной конечной точкой в обоих исследованиях была доля пациентов, достигших на 16-й неделе терапии ответа ASAS40 (улучшение на 40 % по шкале Международной организации по оценке спондилоартрита).
В обоих исследованиях было показано, что применение иксекизумаба обладает статистически и клинические значимым превосходством по показателю ASAS40 при сравнении с плацебо. В исследовании COAST-V 48 % участников из группы применения иксекизумаба достигли ответа ASAS40, по сравнению с 18 % пациентов из группы плацебо (P < 0,0001). В исследовании COAST-W показатель ASAS40 также был достигнут у 25 % и 13 % пациентов, получавших иксекизумаб и плацебо, соответственно (P < 0,05).
Кроме этого, при терапии иксекизумабом было показано статистически значимое улучшение состояния пациентов по ключевым дополнительным конечным точкам, включая ответ ASAS20. Так, этот показатель был достигнут в исследовании COAST-V у 64 % и 40 % в группах иксекизумаба и плацебо соответственно (P = 0,0015), а в исследовании COAST-W — у 48 % и 30 % соответственно (P <0,01). Наблюдавшийся профиль безопасности соответствовал таковому у пациентов с псориазом.
«Результаты лечения АС в программе клинических исследований III фазы показали, что иксекизумаб обеспечивает облегчение боли и повышает подвижность у пациентов, которые ранее не получали бБПВП и не ответили на лечение ингибиторами ФНО», - рассказал врач Филип Миз, сотрудничающий со Шведским медицинским центром/клиникой Providence St. Joseph Health и Университетом Вашингтона.
MPR
Ixekizumab Gains FDA Approval for Treatment of Active Ankylosing Spondylitis
Комментарии (0)