Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Изучение эффективности/безопасности апремиласта, ингибитора фосфодиэстеразы 4 для приема внутрь, в сравнении с плацебо у пациентов с активным РА и недостаточным ответом на MTX.
Меторексат (MTX) - препарат первой линии при лечении ревматоиодного артрита (РА); однако у некоторых пациентов может отмечаться недостаточный ответ на MTX. Это повлекло за собой необходимость изучения нового препарата для лечения РА, апремиласта, у пациентов с недостаточным ответом на MTX.
Изучение эффективности/безопасности апремиласта, ингибитора фосфодиэстеразы 4 для приема внутрь, в сравнении с плацебо у пациентов с активным РА и недостаточным ответом на MTX.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы плацебо, апремиласта в дозе 20 мг два раза в сутки либо апремиласта в дозе 30 мг два раза в сутки. Пациенты с отсутствием улучшения по количеству опухших и болезненных суставов на ≥20% считались не ответившими на лечение на 16 неделе, и они должны были быть включены в программу по протоколу раннего выбытия.
На 24 неделе пациенты были слепым способом переведены в группу применения апремиласта в дозе 20 мг два раза в сутки, если первоначально они получали плацебо. Пациенты, изначально не получавшие плацебо, продолжали получать апремиласт в заданной дозе. Пациенты должны были получать стабильную дозу MTX (7,5–25 мг/неделя) на протяжении всего исследования. В подгруппе пациентов была проведена магнитно-резонансная томография (МРТ).
237 пациентов, получавших MTX, были рандомизированы в группу, получавшую ≥1 дозы исследуемого препарата. На 16 неделе аналогичные доли пациентов, получавших плацебо (35%), апремиласт в дозе 20 мг два раза в сутки (28%) апремиласт в дозе 30 мг два раза в сутки (34%) соответствовали критериям улучшения Американской коллегии ревматологии на 20% в отношении активности заболевания (первичная конечная точка эффективности).
В подисследовании МРТ среднее изменение по сравнению с исходным значением показателя общего поражения суставов согласно Шкале оценки результатов магнитно-резонансной томографии у пациентов с ревматоидным артритом было, в целом, сходным для обеих доз апремиласта на 16 неделе. На 52 неделе не отмечались тенденции для клинических конечных точек в зависимости от группы. Обе дозы апремиласта хорошо переносились пациентами.
Эффективность апремиласта не была показана у пациентов с активным РА, несмотря на стабильную терапию MTX.
Arthritis Rheumatol. 2015 Jul;67(7):1703-10.
Apremilast in Patients With Active Rheumatoid Arthritis: A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study.
Genovese MC и соавт.
Комментарии (0)