Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
У пациентов с хроническим риносинуситом без полипов носа (ХРСбПН) применение системы доставки флутиказона на выдохе (система Exhalation Delivery System с флутиказоном, далее — EDS-FLU) обеспечивает снижение выраженности симптомов и затемнения носовых пазух.
В исследовании продолжительностью 24 недели применение EDS-FLU обеспечило статистически значимое снижение выраженности симптомов и затемнения носовых пазух у лиц с ХРСбПН по сравнению с применением этой системы доставки с плацебо (EDS-плацебо). Целью исследования была оценка влияния применения EDS-FLU по сравнению с EDS-плацебо два раза в сутки у пациентов с ХРСбПН.
Основной установленной комбинированной конечной точкой в исследовании были средние процентных значения объема затемнения в области решетчатых/верхнечелюстных пазух (APOV; 24-я неделя) на КТ и комбинированная оценка симптомов (CSS; 4-я неделя).
Дополнительные установленные конечные точки включали показатели по шкале оценки общего впечатления пациента об изменениях состояния (PGIC), оценку по Питтсбургскому опроснику на определение индекса качества сна (PSQI) и оценку качества жизни (по опроснику оценки исхода болезней носа и околоносовых пазух (SNOT-22) и краткому опроснику по оценке состояния здоровья (SF-36)).
В этом рандомизированном контролируемом исследовании III фазы исходная оценка CSS составила 6,0 балла, а значения APOV — 62,0 %, что указывает на заболевание от средней до тяжелой степени. По сравнению с пациентами, которые применяли EDS-плацебо (n = 75), у пациентов, применявших EDS-FLU в обеих дозах (186 мкг и 372 мкг) было выявлено статистически значимое снижение выраженности симптомов и затемнения носовых пазух. Изменения средних значений CSS и APOV, рассчитанных по методу наименьших квадратов (МНК), в группах применения EDS-плацебо, EDS-FLU в дозе 186 мкг и EDS-FLU в дозе 372 мкг приведены в таблице 1.
К 24-й неделе, по сравнению с применением EDS-плацебо (n = 75), у пациентов, применявших EDS-FLU (n = 145), также наблюдалось статистически значимое улучшение при анализе по дополнительным конечным точкам, таким как оценка по шкале PGIC (выраженное/очень выраженное улучшение у 60 % по сравнению с 25 % пациентов), общее значение индекса PSQI (среднее значение по МКН: -1,54 по сравнению с -0,33), оценка по опроснику SF-36, версия 2 (среднее значение по МНК в домене физического состояния: 4,9 по сравнению с 1,8) и оценка по опроснику SNOT-22 (среднее значение по МНК: -17,5 по сравнению с -8,7). Нежелательные явления, сообщаемые во время исследования, включали депрессию, головную боль, носовое кровотечение и COVID-19. Таким образом, применение интраназальных стероидов с помощью устройства, позволяющего доставлять их в область выше нижней носовой раковины и за носовым клапаном, у пациентов с ХРСбПН является перспективным вариантом лечения.
Annals of Allergy, Asthma & Immunology
RANDOMIZED, CONTROLLED TRIAL OF EXHALATION DELIVERY SYSTEM WITH FLUTICASONE FOR CHRONIC RHINOSINUSITIS WITHOUT NASAL POLYPS
A. Peters
Комментарии (0)