EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

Неопиоидный анальгетик не смог получить одобрение экспертов FDA

Неопиоидный анальгетик не смог получить одобрение экспертов FDA Неопиоидный анальгетик не смог получить одобрение экспертов FDA
Неопиоидный анальгетик не смог получить одобрение экспертов FDA Неопиоидный анальгетик не смог получить одобрение экспертов FDA

ЧТО НОВОГО?

Независимый экспертный совет FDA не смог достичь согласия по вопросу выдачи регистрационного удостоверения неопиоидному анальгетику, предназначенному для снижения интенсивности послеоперационной боли. Голоса разделились поровну: шесть членов совета проголосовали «за» регистрацию препарата, а еще шесть – «против».

Независимый экспертный совет FDA не смог достичь согласия по вопросу выдачи регистрационного удостоверения неопиоидному анальгетику, предназначенному для снижения интенсивности послеоперационной боли. Голоса разделились поровну: шесть членов совета проголосовали «за» регистрацию препарата, а еще шесть – «против».

Рассматриваемый препарат является раствором бупивакаина с пролонгированным высвобождением, который необходимо вводить непосредственно в хирургическую рану. Сомнения специалистов в целесообразности регистрации данного средства связаны с частотой развития тошноты, рвоты и болезненности в области введения. По данным разработчика, применение нового ЛС обеспечивает снижение интенсивности боли в течение 72 часов, тогда как действие уже представленных на рынке форм бупивакаина длится около 6 часов.

Однако эксперты обратили внимание, что эффективность средства лишь немногим превосходит плацебо. Учитывая непривычный путь введения, специалисты выразили сомнение в благоприятном соотношении пользы и риска нового анальгетика, некоторые из них предложили создателям препарата провести дополнительные клинические исследования его внутривенного введения.

Источник:

Reuters

Публикация:

U.S. FDA panel split over approval of Durect's non-opioid painkiller

Комментарии (0)

Рекомендации

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы ru
Попробуйте поиск по словам: