EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

Получены благоприятные результаты исследования III фазы по оценке применения атогепанта для профилактики мигрени

Получены благоприятные результаты исследования III фазы по оценке применения атогепанта для профилактики мигрени Получены благоприятные результаты исследования III фазы по оценке применения атогепанта для профилактики мигрени
Получены благоприятные результаты исследования III фазы по оценке применения атогепанта для профилактики мигрени Получены благоприятные результаты исследования III фазы по оценке применения атогепанта для профилактики мигрени

ЧТО НОВОГО?

Атогепант можно применять для профилактики и лечения мигрени.

Согласно заявлению надежной биофармацевтической компании, сделанному 29 июля 2020 г., в исследовании III фазы ADVANCE по оценке применения экспериментального лекарственного препарата Атогепант была успешно достигнута основная конечная точка — статистически значимо большее снижение среднего количества дней с мигренью в месяц, по сравнению с плацебо, для всех доз, при продолжительности лечения 12 недель.

«С учетом результатов исследования, данное эффективное и безопасное профилактическое средство, предотвращающее развитие мигрени за счет блокирования рецепторов CGRP, будет полезно пациентам и врачам в качестве простого метода пероральной терапии с применением препарата один раз в сутки», — сообщил медицинский специалист компании.

В данном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом опорном исследовании III фазы в параллельных группах оценивали эффективность, безопасность и переносимость атогепанта для приема внутрь, применяемого для профилактики мигрени у пациентов, у которых наблюдается 4–14 дней с мигренью в месяц.

В исследование было включено 910 пациентов, которых разделили на 4 группы лечения, а именно группы применения атогепанта в дозе 10 мг, 30 мг или 60 мг 1 р/сут или плацебо. Оценку эффективности выполняли в модифицированной популяции для анализа, выполняемого исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство (mITT), в которую вошло 873 пациента. В качестве основной конечной точки использовали изменение среднего количества дней с мигренью в месяц через 12 недель относительно исходного уровня. Для всех доз атогепанта была достигнута основная конечная точка и наблюдалось статистически значимо большее снижение среднего количества дней с мигренью в месяц, по сравнению с плацебо.

У пациентов, получавших атогепант в дозе 10 мг, 30 мг или 60 мг, и у пациентов, получавших плацебо, наблюдалось снижение количества дней с мигренью, как показано в таблице ниже:


Доля пациентов, достигших снижения на 50 %, показана в таблице ниже:


На 12-й неделе оценивали изменение относительно исходного уровня для следующих показателей: среднее количество дней с мигренью, среднее количество дней применения препаратов неотложной терапии, среднее воздействие на повседневную деятельность в месяц, снижение физического функционирования согласно дневнику оценки воздействия мигрени на повседневную деятельность (AIM-D) и снижение ролевого функционирования согласно опроснику по оценке качества жизни при мигрени (MSQ). Применение препарата в дозах 30 мг и 60 мг обеспечивало статистически значимое улучшение для всех дополнительных конечных точек, а применение препарата в дозе 10 мг — для 4 из 6 дополнительных конечных точек.

С точки зрения безопасности, серьезные нежелательные явления наблюдались у пациентов, получавших атогепант в дозе 10 мг и плацебо. Тем не менее, в группах применения атогепанта в дозах 30 мг и 60 мг серьезные нежелательные явления отсутствовали. 


К нежелательным явлениям, частота развития которых составила ≥ 5 % как минимум в одной группе применения атогепанта и превышала таковую в группе плацебо, относились запор, тошнота и инфекции верхних дыхательных путей (преимущественно легкой или умеренной степени тяжести). Проблемы безопасности со стороны печени выявлены не были.

В июне 2018 г. были опубликованы результаты исследования II/III фазы CGP-MD-01, подтверждающие эффективность атогепанта. В исследовании была достигнута основная конечная точка, а именно существенное снижение среднего количества дней с мигренью в месяц через 12 недель относительно исходного уровня, по сравнению с плацебо.

Публикация:

AbbVie Announces Positive Phase 3 Data for Atogepant in Migraine Prevention

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ru
Попробуйте поиск по словам: