Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
У подростков более младшего и более старшего возраста ТДС для ионофореза обеспечивает среднее системное воздействие суматриптана, аналогичное наблюдаемому у взрослых, и характеризуется хорошей переносимостью.
Поскольку мигрень может сопровождаться выраженной тошнотой, важное значение приобретают методы лечения, не связанные с пероральным приемом лекарственных средств. Трансдермальная система (ТДС) для ионофореза суматриптана одобрена для неотложного лечения мигрени у взрослых пациентов. Одно из исследований было посвящено изучению фармакокинетики суматриптана. Цель исследования заключалась в оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики суматриптана, введение которого осуществлялось посредством трансдермальной системы для ионофореза, у пациентов подросткового возраста.
Пациенты в возрасте 12–17 лет с острым приступом мигрени получали лечение с помощью ТДС для ионофореза суматриптана в течение 4 часов. Для оценки фармакокинетики суматриптана выполнялось взятие образцов крови до введения, а также на протяжении 12 часов через определенные интервалы после введения препарата. Ключевыми фармакокинетическими конечными точками были: Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме крови), tmax (время до достижения Cmax), AUC0–∞ (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности) и t½ (период полувыведения в конечной фазе). Безопасность оценивали по наличию нежелательных явлений, а также результатам лабораторных и клинических исследований.
Выборка включала 37 пациентов; 36 из них были включены в популяцию для оценки ФК. Значения Cmax, tmax, AUC0–∞ и t½ были аналогичными как у участников женского и мужского пола, так и у более младших (12–14 лет) и более старших (15–17 лет) подростков. При сравнении с ранее полученными данными у взрослых было установлено, что показатели системного воздействия у подростков были аналогичны наблюдаемым у взрослых (средняя Cmax = 20,20 (± 6,43) нг/мл у подростков по сравнению с 21,89 (± 6,15) нг/мл у взрослых; средняя AUC0–∞ 98,1 (± 28,1) нг ч/мл у подростков по сравнению с 109,7 (± 26,1) нг ч/мл у взрослых). Лечение сопровождалось слабовыраженными или умеренными нежелательными явлениями. Самым распространенным из них была парестезия в месте введения (32 %). Клинически значимые изменения результатов лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и характеристик электрокардиограммы отсутствовали.
На основании результатов данного исследования было сделано заключение, что у подростков более младшего и более старшего возраста ТДС для ионофореза обеспечивает среднее системное воздействие суматриптана, аналогичное наблюдаемому у взрослых, и характеризуется хорошей переносимостью.
*Данная форма выпуска препарата в России не зарегистрирована.
Headache: The Journal of Head and Face Pain
A phase I, open-label, single-dose safety, pharmacokinetic, and tolerability study of the sumatriptan iontophoretic transdermal system in adolescent migraine patients
Gutman D и соавт.
Комментарии (0)