Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило применение аэрозольного ингалятора, содержащего альбутерол и будесонид, для экстренной помощи у взрослых с астмой.
11 января 2023 года FDA одобрило применение комбинации бета-2-адреномиметика (альбутерола) и глюкокортикостероида (будесонида) по необходимости и в целях профилактики бронхоконстрикции, а также для снижения частоты приступов астмы у пациентов (в возрасте 18 лет и старше) с соответствующим заболеванием.
Это — первая комбинация ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) и бета-адреномиметика короткого действия, которая получила разрешение на применение в США. Кроме того, это первый лекарственный препарат, содержащий ИГКС, который получил разрешение на применение в США для облегчения симптомов астмы (а не для контроля этого заболевания). Применение этого препарата позволяет свести к минимуму риск развития тяжелых приступов астмы за счет расслабления гладкой мускулатуры и снижения выраженности воспаления в дыхательных путях.
При необходимости снижения выраженности симптомов астмы препарат вдыхают через рот, по две ингаляции на одно применение (по 90 мкг альбутерола и 80 мкг будесонида на одну ингаляцию или в общем по 180 мкг альбутерола и 160 мкг будесонида). В рандомизированном двойном слепом многоцентровом исследовании MANDALA с участием лиц с астмой средней и тяжелой степени оценивали эффективность применения аэрозольного ингалятора по показателю сведения к минимуму риска развития тяжелых приступов указанного заболевания. Участников исследования рандомизировали в группу применения альбутерола в дозе 180 мкг в сочетании с будесонидом в дозе 160 мкг или в группу применения только альбутерола в дозе 180 мкг по потребности для купирования симптомов астмы. Участники исследования MANDALA, в котором изучали случаи обострения астмы различной продолжительности, получали лечение в течение не менее 24 недель.
Основной конечной точкой эффективности была отсрочка до развития первого тяжелого приступа астмы (определяемого как ухудшение или появление симптомов заболевания, требовавших применения системных глюкокортикостероидов в течение не менее 3 дней, или обращение в отделение неотложной помощи с последующим применением системных глюкокортикостероидов в течение не менее 3 дней или госпитализацией в течение как минимум 24 часов по поводу астмы). При оценке по показателю времени до развития первого тяжелого приступа астмы было установлено снижение риска развития тяжелого приступа указанного заболевания на 28 % при применении альбутерола в сочетании с будесонидом по сравнению с применением только альбутерола.
Наиболее частыми нежелательными явлениями были нарушения речи, кандидоз полости рта, кашель и головная боль. Лица с повышенной чувствительностью к будесониду, альбутеролу или любому из вспомогательных веществ должны избегать применения этого аэрозольного ингалятора. В течение суток препарат можно использовать не более шести раз (то есть не более 12 ингаляций в сутки). Препарат следует применять с осторожностью лицам, склонным к кетоацидозу, с сердечно-сосудистыми, судорожными заболеваниями, гипертиреозом и сахарным диабетом.
FDA
FDA approves drug combination treatment for adults with asthma
Комментарии (1)