Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) рекомендовало ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию применения ингибитора метаботропных глутаматных рецепторов 5-го подтипа (mGluR5) басимглуранта в лечении боли, связанной с невралгией тройничного нерва.
Согласно уведомлению, опубликованному 18 октября 2022 года, FDA рекомендовало ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию применения препарата NOE-101 (басимглуранта), сильнодействующего и высокоселективного ингибитора mGluR5-рецепторов, в лечении невралгии тройничного нерва.
Этот нерв участвует в передаче нервных импульсов, возникающих в результате восприятия различных стимулов в области лица, к головному мозгу. Каждый год это изнуряющее заболевание поражает 4–5 из 100 000 человек в США. К относительно небольшому терапевтическому арсеналу при этом заболевании относится широко применяемое противосудорожное средство, которое было зарегистрировано более 50 лет назад. Поэтому существует острая необходимость в разработке новых вариантов лечения этого заболевания.
Басимглурант является перспективным препаратом-кандидатом на применение в лечении невралгии тройничного нерва, который может принести пользу пациентам. В феврале 2022 года FDA одобрило заявку на регистрацию нового экспериментального лекарственного средства (IND), что позволило начать клинические исследования II/III фазы применения басимглуранта в лечении невралгии тройничного нерва. В настоящее время в нескольких исследовательских центрах проводится 24-недельное проспективное двойное слепое рандомизированное исследование с контролем по плацебо и отменой препарата под названием LibraTN, целью которого является оценка безопасности и эффективности применения препарата NOE-101 в лечении лиц с болью, связанной с невралгией тройничного нерва.
Активное участие в проведении этого исследование принимают несколько стран. На многочисленных животных моделях нейропатической боли были получены данные об эффективности применения басимглуранта для купирования боли. У взрослых при применении басимглуранта был установлен хороший профиль безопасности и переносимости. Кроме того, разрабатывается комплект терапевтических средств для оказания помощи пациентам с этим заболеванием. Для этого проводится разработка басимглуранта в рамках клинических исследований, а также создание электронного дневника пациента с невралгией тройничного нерва (TNED), инновационного исследовательского инструмента для использования в клинических исследованиях и амбулаторных условиях, который позволит облегчить обсуждение заболевания между пациентом и его врачом и улучшить его лечение.
С целью скорейшего обеспечения пациентов инновационными методами лечения применяется ускоренная процедура рассмотрения заявки на регистрацию применения препаратов, которая позволяет разрабатывать и регистрировать лекарственные средства для лечения тяжелых заболеваний более быстро при наличии неудовлетворенных медицинских потребностей. Таким образом, рекомендация FDA указывает на перспективность применения этого отрицательного аллостерического модулятора mGluR5-рецепторов, способного проникать в клетки, в лечении боли, связанной с невралгией тройничного нерва.
GlobeNewswire
Noema Pharma Receives FDA Fast Track Designation for basimglurant (NOE-101) in Trigeminal Neuralgia
Комментарии (0)