EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

Согласно решению FDA элезанумаб классифицирован как орфанный препарат для лечения повреждений спинного мозга с присвоением статуса ускоренного рассмотрения

Согласно решению FDA элезанумаб классифицирован как орфанный препарат для лечения повреждений спинного мозга с присвоением статуса ускоренного рассмотрения Согласно решению FDA элезанумаб классифицирован как орфанный препарат для лечения повреждений спинного мозга с присвоением статуса ускоренного рассмотрения
Согласно решению FDA элезанумаб классифицирован как орфанный препарат для лечения повреждений спинного мозга с присвоением статуса ускоренного рассмотрения Согласно решению FDA элезанумаб классифицирован как орфанный препарат для лечения повреждений спинного мозга с присвоением статуса ускоренного рассмотрения

ЧТО НОВОГО?

В соответствии с решением Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (USFDA) элезанумаб объявлен орфанным препаратом для лечения пациентов с повреждением спинного мозга. Препарату присвоен статус ускоренного рассмотрения.

Согласно уведомлению, опубликованному 28 сентября 2020 г., элезанумаб (исследуемое моноклональное антитело — иммуноглобулин человека изотипа G1), который предназначен для лечения пациентов с острыми травматическими повреждениями шейного отдела спинного мозга, был классифицирован FDA как орфанный препарат со статусом ускоренного рассмотрения. Это исследуемое антитело селективно связывается с молекулой RGM-A (repulsive guidance molecule A), которая подавляет рост аксонов. Считается, что нейтрализация данного ингибитора будет способствовать регенерации нервной ткани. 

С целью изучения безопасности и эффективности элезанумаба у пациентов с повреждениями спинного мозга будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование c доказательством концепции II фазы. В настоящее время проводится набор участников исследования (планируемая численность популяции — 54 пациента). Участники будут рандомизированно распределены в группы, получающие элезанумаб или плацебо внутривенно в течение 24 часов после развития повреждения. Инъекции будут проводиться повторно каждые 4 недели на протяжении 48 недель (всего 13 доз).

Также будет изучена роль элезанумаба в лечении пациентов с рассеянным склерозом и острым ишемическим инсультом. Как правило, FDA присваивает статус орфанного препарата лекарственным средствам, которые предназначены для профилактики или лечения редких заболеваний, наблюдающихся менее чем у 200 000 людей.

Статус ускоренного рассмотрения предполагает более быструю оценку документации в отношении лекарственных средств, которые разработаны для лечения угрожающих жизни состояний или тяжелых заболеваний. В целом этот статус присваивается препаратам, которые предположительно будут иметь жизненно важное значение для выживаемости и повседневного функционирования пациентов.

Источник:

MPR

Публикация:

Elezanumab Granted Orphan Drug, Fast Track Designations for Spinal Cord Injury

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ru
Попробуйте поиск по словам: