EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

FDA присвоило дупилумабу статус инновационного терапевтического средства

FDA присвоило дупилумабу статус инновационного терапевтического средства FDA присвоило дупилумабу статус инновационного терапевтического средства
FDA присвоило дупилумабу статус инновационного терапевтического средства FDA присвоило дупилумабу статус инновационного терапевтического средства

ЧТО НОВОГО?

Благодаря присвоению Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) дупилумабу статуса инновационного терапевтического средства, в будущем врачи смогут использовать этот препарат в лечении эозинофильного эзофагита у пациентов старше 12 лет.

14 сентября 2020 года FDA присвоила дупилумабу (антагонист альфа-рецептора интерлейкина-4) статус инновационного терапевтического средства для лечения эозинофильного эзофагита у пациентов старше 12 лет.

Были приняты во внимание результаты части А двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы, направленного на изучение влияния дупилумаба на состояние 81 пациента в возрасте от 12 лет с эозинофильным эзофагитом. Пациентов рандомизировали в группу дупилумаба в дозе 300 мг 1 раз в неделю и в группу плацебо. Продолжительность терапии составила 24 недели.

Показатели комбинированной основной конечной точки: (a) доля пациентов с максимальным количеством внутриэпителиальных эозинофилов в слизистой оболочке пищевода не более 6 эозинофилов в поле зрения, и (b) изменения оценок по опроснику симптомов дисфагии (DSQ) через 24 недели терапии.

Показатели пациентов, которые получали дупилумаб, соответствовали обоим параметрам комбинированной основной конечной точки. По сравнению с плацебо было отмечено улучшение оценок DSQ и выраженное уменьшение количества эозинофилов в пищеводе.

Кроме того, применение дупилумаба способствовало значительному снижению числа эндоскопических отклонений (параметр дополнительной конечной точки). Полученный профиль безопасности дупилумаба согласуется с результатами предшествующих исследований его применения для одобренных показаний.

В настоящее время проводится дополнительный набор пациентов для участия в части B исследования по определению режима дозирования, а также в части C, которая предполагает расширение периода применения до 28 недель.

Источник:

MPR

Публикация:

Dupilumab Gets Breakthrough Therapy Status for Eosinophilic Esophagitis

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ru
Попробуйте поиск по словам: