Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило первый биосимиляр для лечения рассеянного склероза (натализумаб-sztn).
Согласно отчету, опубликованному 24 августа 2023 года, Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило препарат Тайруко (натализумаб-sztn), который стал первым биосимиляром для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Для взрослых пациентов с РС это событие является ключевым шагом к повышению доступности лечения. Рассеянный склероз — это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, которое поражает центральную нервную систему, приводя к нарушению связи между мозгом и другими частями тела. Он входит в число ведущих причин приобретенной неврологической нетрудоспособности среди молодых взрослых и чаще встречается у женщин, чем у мужчин.
У большинства пациентов с РС рецидивы с ухудшением функционирования и новыми симптомами первоначально сопровождаются периодами ремиссии. Тем не менее, со временем процесс восстановления может стать неполным, что потенциально способно привести к постепенному ухудшению функционирования и усугублению нетрудоспособности. Препарат Тайруко, как и препарат Тизабри (натализумаб), одобрен не только для лечения рецидивирующих форм РС у взрослых, но и для индукции и поддержания клинического ответа и ремиссии у взрослых пациентов с болезнью Крона средней или тяжелой степени в активной форме с признаками воспалительного процесса.
Одобрение препарата Тайруко имеет особое значение для пациентов с неадекватной реакцией или непереносимостью традиционных методов лечения болезни Крона и терапии ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (TNF-α, вещество, вызывающее воспаление). Одобрение биосимиляров расширяет выбор методов лечения и потенциально повышает их доступность для пациентов с рецидивирующими формами РС. Это одобрение FDA окажет существенное влияние на возможности контроля заболевания.
Препарат Тайруко одобрен для лечения различных форм рецидивирующего РС, включая рецидивно-ремиттирующий РС, клинически изолированный синдром и вторично-прогрессирующий РС в активной форме. Такие формы охватывают целый ряд проявлений РС, от появления отдельных симптомов до периодов устойчивости симптомов и постепенного прогрессирования нетрудоспособности после рецидивов. Биосимиляры включают препараты для лечения многих тяжелых и хронических заболеваний, таких как РС. Биосимиляр — это иммунобиологический препарат, который эквивалентен уже одобренному FDA иммунобиологическому препарату (называемый оригинальным) и не имеет клинически значимых отличий от него.
Это гарантирует, что безопасность и эффективность биосимиляра сопоставима с оригинальным препаратом. Для получения одобрения FDA все иммунобиологические препараты, включая биосимиляры, должны соответствовать строгим критериям. Одобрение препарата Тайруко в качестве биосимиляра препарата Тизабри основано на данных, подтверждающих отсутствие клинически значимых различий с точки зрения эффективности, чистоты и безопасности. FDA стремится к созданию конкурентного рынка иммунобиологических препаратов. Это расширяет возможности пациентов за счет повышения доступности безопасных, эффективных и высококачественных препаратов, потенциально имеющих более низкую стоимость.
Инструкция по применению натализумаба, включая препараты Тайруко и Тизабри, содержит предупреждение о повышенной опасности развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), вирусной инфекции головного мозга, часто приводящей к тяжелой нетрудоспособности или смертности. Факторы, повышающие риск развития ПМЛ, включают наличие антител к вирусу Джона Каннингема, длительную терапию и предшествующее применение иммунодепрессантов. При начале и продолжении лечения натализумабом врачам необходимо сопоставлять эти риски с ожидаемой пользой. Крайне важное значение имеет тщательное наблюдение пациентов и немедленное прекращение лечения при появлении любых признаков или симптомов, предполагающих наличие ПМЛ.
Из-за риска развития ПМЛ натализумаб доступен исключительно через программу контролируемого распространения препаратов, регулируемую стратегией оценки и снижения рисков (REMS). В соответствии с этой стратегией врачи, назначающие натализумаб, а также реализующие его аптеки должны пройти специальную сертификацию в рамках REMS, при этом в программу также включаются пациенты. Обязательным требованием для врачей является обследование пациентов через 3 и 6 месяцев после первоначальной инфузии и далее каждые полгода в течение периода лечения, а также сразу и через 6 месяцев после прекращения лечения.
Инструкция по применению включает дополнительные предупреждения о риске развитии герпесвирусной инфекции, тромбоцитопении (низкое число тромбоцитов в крови), иммуносупрессии (повышенный риск инфицирования), тяжелых реакциях гиперчувствительности (анафилаксия) и гепатотоксичности (значительное нарушение функции печени). Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с применением натализумаба, являются усталость и головная боль. Другие частые побочные эффекты включают инфекции нижних дыхательных путей, сыпь, диарею, боль в суставах, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, вагинит, депрессию, боль в конечностях и дискомфорт в животе.
FDA США
FDA Approves First Biosimilar to Treat Multiple Sclerosis
Комментарии (3)