Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
С целью ускорения доступа к лекарственным
препаратам FDA одобрило более 100 заявок на регистрацию воспроизведенных лекарственных
средств.
Согласно уведомлению, опубликованному 2 сентября 2021 г., Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) достигло такого важного рубежа, как одобрение более 100 заявок на регистрацию воспроизведенных лекарственных средств с присвоением им статуса «конкурентного воспроизведенного лекарственного средства» (Competitive Generic Therapy, CGT). Это свидетельствует об успешности проведения программы разработки воспроизведенных лекарственных средств (Программа CGT), которая является частью «Плана по повышению конкуренции среди лекарственных препаратов» FDA и направлена на вывод на рынок различных воспроизведенных препаратов.
С момента начала действия Программы CGT в 2017 г. к ней был отмечен огромный интерес: за получением статуса CGT обратилось более ста заявителей. Это дало возможность FDA менее чем за 4 года одобрить более 100 соответствующих заявок на различные препараты для применения по широкому спектру терапевтических показаний. Кроме того, более 80 % заявителей, чьи заявки получили первоначальное одобрение FDA с присвоением статуса CGT и исключительных прав, вывели препараты на рынок в течение 75 дней после одобрения.
Это гарантирует разработку и доступность на
рынке эффективных и безопасных воспроизведенных лекарственных средств в тех
областях, где раньше отсутствовала конкуренция. Создание такой конкурентной
среды путем выведения на рынок воспроизведенных препаратов позволяет снизить
завышенную стоимость лекарственных средств и обеспечить пациентам более быстрый
и недорогой доступ к необходимым препаратам.
FDA
FDA In Brief: FDA Reaches Milestone in Competitive Generic Therapy Drug Approvals
Комментарии (1)