EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

FDA рассматривает заявление на регистрацию высоконцентрированного биоаналога адалимумаба

FDA рассматривает заявление на регистрацию высоконцентрированного биоаналога адалимумаба FDA рассматривает заявление на регистрацию высоконцентрированного биоаналога адалимумаба
FDA рассматривает заявление на регистрацию высоконцентрированного биоаналога адалимумаба FDA рассматривает заявление на регистрацию высоконцентрированного биоаналога адалимумаба

ЧТО НОВОГО?

Заявление на регистрацию биологического препарата (BLA) AVT02 для применения в лечении пациентов с хроническим бляшковидным псориазом было принято на рассмотрение Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).

Согласно заявлению от 19 ноября 2020 года, FDA приняло на рассмотрение заявление на регистрацию биологического препарата AVT02. AVT02 представляет собой биоаналог адалимумаба с лекарственной формой, обеспечивающей повышенную концентрацию действующего вещества (100 мг/мл). Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило, что заявление на получение регистрационного удостоверения (MAA) препарата AVT02 принята на рассмотрение.

Было доказано, что новое моноклональное антитело по структуре и функциям сопоставимо с референтным лекарственным препаратом. Подаче заявления на регистрацию биологического препарата способствовали результаты I фазы клинического исследования по оценке схожести фармакокинетических характеристик препаратов (AVT02-GL-101) и III фазы клинического исследования по сравнению безопасности и эффективности препаратов (AVT02-GL-301). Ожидается, что AVT02 окажется полезным для пациентов и будет отличаться от большинства других биоаналогов при сопоставлении с новыми лекарственными формами референтного препарата.

Целью I фазы клинического исследования было определение переносимости, фармакокинетики и безопасности исследуемого препарата в сравнении с адалимумабом при однократном введении 40 мг препарата 392 взрослым здоровым участникам. Согласно результатам исследования, клинически значимых различий между AVT02 и адалимумабом не выявлено. Кроме того, было проведено двойное слепое исследование III фазы, направленное на изучение иммуногенности, безопасности и эффективности исследуемого препарата по сравнению с адалимумабом. В исследование были включены 412 взрослых пациентов с хроническим бляшковидным псориазом умеренной или тяжелой степени.

Пациентов рандомизировали в группы лечения AVT02 или адалимумабом (1 : 1) с начальной загрузочной дозой 80 мг подкожно. Раз в две недели пациентам вводили 40 мг препарата в течение периода до 48 недель. Согласно результатам клинического исследования III фазы, AVT02 достиг основной конечной точки, демонстрируя терапевтическую эффективность, эквивалентную адалимумабу, на основании процентного улучшения показателей площади поражения и тяжести псориаза (PASI) на 16-й неделе.

Кроме того, не выявлено статистически значимых различий между исследуемым препаратом и адалимумабом по достижению дополнительных конечных точек исследования, таких как иммуногенность, безопасность, переносимость, минимальная устойчивая концентрация сыворотки на протяжении всего исследования. Ожидается, что FDA примет решение по заявлению на регистрацию в сентябре 2021 года. Решение EMA ожидается в четвертом квартале 2021.

Источник:

Biosimilar Development

Публикация:

Alvotech Announces That The U.S. FDA And EMA Have Accepted Regulatory Submissions For AVT02, A Proposed Biosimilar To HUMIRA (adalimumab)

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ua ru
Попробуйте поиск по словам: