Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA выдало ускоренное одобрение на применение препарата леканемаб-ирмб в лечении болезни Альцгеймера.
6 января 2023 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA США) выдало одобрение по ускоренной процедуре препарату леканемаб-ирмб на применение у пациентов с болезнью Альцгеймера, необратимым, прогрессирующим заболеванием головного мозга. FDA США использует ускоренную процедуру одобрения для препаратов, предназначенных для лечения тяжелых заболеваний, если существует неудовлетворенная медицинская потребность и доказано, что препарат оказывает влияние на суррогатную конечную точку, что, вероятно, принесет пользу пациентам.
Леканемаб-ирмб — это 2-й препарат из недавно разрешенного класса препаратов для лечения болезни Альцгеймера, который воздействует на основной патогенез заболевания. Этот препарат символизирует значительный прогресс в продолжающемся поиске эффективных методов лечения нейродегенеративных расстройств. Это наиболее современный метод лечения, направленный на основной механизм болезни Альцгеймера, а не просто на смягчение симптомов. Недавно были опубликованы результаты рандомизированного контролируемого исследования III фазы, подтверждающие клиническую пользу леканемаба. FDA рассчитывает получить эти данные в ближайшее время.
Эффективность препарата леканемаб-ирмб оценивали в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах с подбором дозы с участием 856 пациентов с болезнью Альцгеймера. У лиц с нарушением когнитивной функции или слабоумием легкой степени тяжести лечение начиналось после подтверждения роли бета-амилоида в патогенезе заболевания. При применении леканемаба в рекомендованной дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели на 79-й неделе наблюдалось выраженное снижение количества амилоидных бляшек в головном мозге относительно исходного уровня по сравнению с группой применения плацебо, в которой уменьшения количества бета-амилоидных бляшек не выявлено. У лиц, получавших лечение, наблюдалось заметное уменьшение количества бета-амилоидных бляшек, которое носило дозо- и времязависимый характер.
Обоснованность одобрения применения препарат леканемаб-ирмб по ускоренной процедуре подтверждается этими результатами, которые свидетельствуют о выраженном снижении количества бета-амилоидных бляшек, являющихся признаком болезни Альцгеймера. Бета-амилоидные бляшки в головном мозге определяли с помощью позитронно-эмиссионной томографии. Количество бляшек в областях, которые, как ожидается, будут в значительной степени затронуты болезнью Альцгеймера, сравнивали с показателями в областях, незатронутых патологией. Инструкция по применению препарата леканемаб-ирмб содержит предупреждение о связанных с амилоидом патологических изменениях при визуализирующих исследованиях (ARIA), наблюдаемых при применении антител этого класса.
Как правило, ARIA не сопровождаются клиническими проявлениями, но редко отмечаются тяжелые и опасные для жизни случаи. Хотя в единичных случаях могут присутствовать такие симптомы, как тошнота, дезориентированность, головная боль, головокружение, судороги и нарушение зрения, наиболее частым признаком ARIA является временный отек в определенных областях мозга, который, как правило, со временем разрешается. Кроме того, инструкция по применению препарата леканемаб-ирмб содержит предупреждение о возможности развития реакций, связанных с инфузией, которые могут сопровождаться гриппоподобными симптомами, изменениями артериального давления, рвотой и тошнотой.
Наиболее частыми нежелательными явлениями были головная боль, ARIA и реакции, связанные с инфузией. Согласно инструкция по применению, леканемаб-ирмб показан для лечения болезни Альцгеймера. Препарат следует назначать лицам с деменцией или когнитивными нарушениями легкой степени тяжести (популяция, в которой леканемаб-ирмб оценивали в ходе клинических исследований). Данные, свидетельствующие о безопасности или эффективности терапии у пациентов с более ранними или поздними стадиями заболевания по сравнению с исследованными, отсутствуют.
FDA
FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment
Комментарии (0)