Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило применение новой имплантируемой системы
нейростимуляции Mainstay Medical для лечения пациентов с хронической
люмбалгией.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение новой имплантируемой системы нейростимуляции Mainstay Medical для лечения пациентов с хронической люмбалгией. Применение данной системы позволит оказывать более эффективную помощь пациентам с хронической люмбалгией, вызванной дисфункцией многораздельных мышц. Это подтверждается результатами физиологических испытаний или медицинской визуализации у пациентов, не имеющих показаний к операции на позвоночнике, для которых физиотерапия и обезболивающие препараты оказались неэффективными.
Когда имплантируемый нейростимулятор проходит поперечный отросток ветви L3, он вызывает двустороннюю электроиндукцию в медиальной ветви L2 спинномозгового нерва. Стимуляция вызывает сокращение мышц, что может заметно снизить интенсивность боли в спине и степень тяжести ее инвалидизирующих последствий.
Параметры нейростимуляции можно настроить индивидуально для каждого пациента, поскольку внешний программатор обеспечивает беспроводную связь с имплантатом. С помощью внешнего беспроводного программатора сеансы стимуляции активируются два раза в день и обычно длятся 30 минут.
Данная имплантируемая система нейростимуляции была одобрена на основании результатов рандомизированного проспективного плацебо-контролируемого слепого исследования с активным контролем. В исследовании приняли участие 204 пациента, которым имплантировали систему Mainstay Medical. В контрольной группе данное устройство применяли для стимуляции низкой интенсивности (при которой эффект не ожидается), а в основной группе — для стимуляции оптимальной интенсивности (достаточной для индуцирования эпизодических сокращений многораздельных мышц).
Основной конечной точкой было сравнение частоты ответа на лечение в основной и контрольной группе, который оценивали как интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Ответ на лечение определяли как улучшение на ≥30 % относительно исходного уровня через 120 дней после рандомизации, без значительного увеличения количества обезболивающих препаратов, принимаемых за две недели до визита оценки основной конечной точки исследования.
Не было выявлено статистически значимых различий с точки зрения частоты ответа на лечение через 120 дней, как показано в следующей таблице:
Ответ на лечение наблюдался приблизительно у 68 % из 60 пациентов, которые перешли в основную группу из контрольной группы. Кроме того, у пациентов, получавших опиоиды на исходном уровне, лечение при помощи системы Mainstay Medical было связано с добровольным уменьшением потребления лекарственных препаратов.
Таким образом, новая система Mainstay Medical отвечает жизненно важным неудовлетворенным клиническим потребностям пациентов с хронической люмбалгией. Применение этой системы способствует значительному улучшению качества жизни, снижению интенсивности боли в спине и тяжести инвалидизирующих последствий. Ожидается, что устройство появится в продаже в США в 2021 году.
MPR
Implantable Neurostimulation Device Cleared for Chronic Low Back Pain
Комментарии (0)