EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

Возобновлено исследование III фазы по изучению экспериментальной вакцины AZD1222 против коронавируса

Возобновлено исследование III фазы по изучению экспериментальной вакцины AZD1222 против коронавируса Возобновлено исследование III фазы по изучению экспериментальной вакцины AZD1222 против коронавируса
Возобновлено исследование III фазы по изучению экспериментальной вакцины AZD1222 против коронавируса Возобновлено исследование III фазы по изучению экспериментальной вакцины AZD1222 против коронавируса

ЧТО НОВОГО?

Компания «АстраЗенека» возобновила клиническое исследование III фазы по изучению вакцины-кандидата AZD1222 против COVID-19.

«АстраЗенека» снова начала работу над исследованием III фазы по оценке своей экспериментальной вакцины AZD1222 против COVID-19 после того, как из-за развития потенциально необъяснимого заболевания у участника исследования компания была вынуждена приостановить проведение исследования по всему миру. После того, как комитет Великобритании завершил свои расследования, Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) выдало разрешение на продолжение исследования.

Однако ни о какой другой медицинской информации не сообщалось. Компания «АстраЗенека» заявила о соответствующем обновлении информации об исследователях и пациентах, включенных в исследование. Данная информация будет указана в глобальных реестрах клинических исследований. Для определения возможности возобновить исследование AZD1222 в других странах, компания будет сотрудничать с органами здравоохранения этих стран.

В экспериментальной вакцине AZD1222 для доставки белка тяжелого острого респираторного синдрома‑2 (SARS-CoV-2) используется ослабленный аденовирус (вирусный вектор шимпанзе с дефицитом репликации), который обеспечивает необходимый защитный иммунный ответ. Согласно промежуточным результатам исследования I/II фазы COV001, AZD1222 вызывает сильный иммунный ответ на SARS-CoV-2 у здоровых взрослых добровольцев.

Что касается безопасности, у участников исследования часто отмечалось развитие временных местных и системных реакций, в том числе боль, озноб, лихорадка, боли в мышцах, недомогание, головная боль, временная боль в месте инъекции и болезненность определенных зон.

Компании «Пфайзер» и «БиоНТек» заявляют о подаче пересмотренного протокола в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) с целью расширения набора участников в исследование III фазы по оценке экспериментальной вакцины AZD1222 против коронавируса — BNT162b2 (вакцины на основе нуклеозид-модифицированной матричной РНК (модРНК)).

Компании надеются включить в исследование новые популяции пациентов и расширить количество участников исследования с 30 000 до 44 000 человек. Если пересмотренный протокол будет одобрен, то к участию в исследовании будут допускаться лица в возрасте от 16 лет, а также лица с хроническим стабильным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B и гепатитом C.

Экспериментальная вакцина BNT162b2 кодирует вариант антигена, представляющий полноразмерный белок шиповидного отростка коронавируса SARS-CoV-2. Исходя из имеющихся данных, BNT162b2 является сильнейшей экспериментальной вакциной, которая обладает хорошей общей переносимостью и вызывает сильный иммунный ответ.

К концу октября 2020 года компании по-прежнему продолжат собирать данные об эффективности вакцины. Недавно FDA присвоило данной экспериментальной вакцине статус ускоренного рассмотрения.

Источник:

MPR

Публикация:

COVID-19 Vaccines: AstraZeneca Resumes Trial; Pfizer, BioNTech Look to Expand Study

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ru
Попробуйте поиск по словам: