Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) — хроническое заболевание, проявляющееся воспалением пищевода с преобладанием эозинофилов.
Установлена эффективность и хорошая переносимость препарата Будесонид
(BOT), таблетки, диспергируемые в полости рта, в дозе 0,5 мг или
1,0 мг 2 раза в сутки, в целях поддержания ремиссии при эозинофильном
эзофагите.
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) — хроническое заболевание, проявляющееся воспалением пищевода с преобладанием эозинофилов. В последние двадцать лет участились случаи возникновения ЭоЭ. Заболевание является распространенной причиной застревания пищевого комка и пищеводной дисфагии и при отсутствии надлежащего лечения может спровоцировать воспаление со стойкими симптомами. Длительное эозинофильное воспаление может привести к функциональному повреждению. ЭоЭ оказывает негативное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), поскольку вызывает эмоциональный стресс и ограничивает социальное взаимодействие.
Эффективность применения таких топических кортикостероидов для приема внутрь как будесонид с целью контроля симптомов и воспалений уже была неоднократно доказана. Хотя оригинальные лекарственные формы таких препаратов были разработаны для вдыхания при астме, многочисленные испытания доказали их эффективность в устранении воспаления и симптомов ЭоЭ. Результаты проведенного раннее исследования III фазы также подтвердили терапевтическую эффективность и безопасность применения будесонида в форме таблеток, диспергируемых в полости рта, у пациентов с ЭоЭ, у которых через 6 недель лечения уровень гистологической ремиссии доходил до 85 %.
Обоснование
исследования
После прекращения терапии у большинства пациентов с ЭоЭ наблюдается быстрый рецидив, в связи с чем требуется более длительное лечение. В ходе предшествующих исследований была установлена эффективность применения топических кортикостероидов, тем не менее требуются дальнейшие исследования, подтверждающие эффективность этих препаратов в достижении и поддержании ремиссии, что обусловило проведение данное исследование.
Цель
Цель данного
исследования состоит в оценке безопасности и эффективности применения
будесонида для поддержания ремиссии у пациентов с ЭоЭ.
Конечные точки
исследования
Исходный уровень: статистически значимых различий между группами на исходном уровне не наблюдалось.
Результаты
исследования
Рисунок 2. Доля пациентов с ремиссией на 48-й неделе
Данное исследование представляет собой первое многоцентровое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности длительного применения будесонида. В данном исследовании установлена эффективность и превосходство применения будесонида в дозах 0,5 мг и 1,0 мг 2 раза в сутки по сравнению с плацебо в достижении ремиссии у взрослых пациентов с ЭоЭ. Приблизительно три четверти пациентов достигли ремиссии при приеме будесонида за полный период исследования в 48 недель, независимо от принимаемой дозы. С другой стороны, у 95 % пациентов группы плацебо на данном этапе наблюдался рецидив. Кроме того, были отмечены безопасность и хорошая переносимость обеих доз будесонида. Данные результаты свидетельствуют об эффективности применения будесонида в качестве поддерживающей терапии при ЭоЭ.
Оценка частоты возникновения рецидивов у пациентов с ЭоЭ также подтвердила, что обе дозы будесонида эффективно снижают эту частоту. Эти результаты согласуются с данными предшествующего ретроспективного исследования, согласно которым при лечении ЭоЭ будесонидом потери эффективности с течением времени не ожидается. По результатам клинико-гистологических исследований стабильная эндоскопическая ремиссия выявлена приблизительно у 70 % пациентов, принимавших будесонид в дозе 0,5 мг или 1,0 мг. Кроме того, при приеме будесонида было отмечено значительное улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), тогда как в группе плацебо оно ухудшилось.
Поскольку поддерживающих исследований по определению дозы при ЭоЭ не проводилось, в данном исследовании сравнивали эффективность двух разных доз будесонида. Различий в отношении частоты случаев ремиссии после 48 недель лечения не выявлено, поэтому, вероятно, что для эффективного поддержания стойкой ремиссии у пациентов с ЭоЭ будет достаточно приема препарата в дозе 0,5 мг 2 раза в сутки.
Нежелательные явления были сопоставимы во всех группах лечения. Несмотря на то что прием будесонида не был связан с развитием серьезных нежелательных явлений, была отмечена высокая частота развития кандидоза. Тем не менее он не препятствовал повседневной деятельности пациентов и легко поддавался лечению. Для подтверждения и оценки других схем лечения, например более удобного приема 1 раз в сутки, стратегий периодического использования препарата или даже применения по требованию, необходимы дальнейшие исследования.
Полученные данные о безопасности и переносимости препарата свидетельствуют
в пользу длительного применения будесонида для поддержания ремиссии
эозинофильного эзофагита. Для врачей этот препарат является наилучшим вариантом
лечения.
Gastroenterology
Budesonide Orodispersible Tablets Maintain Remission in a Randomized, Placebo-Controlled Trial of Patients With Eosinophilic Esophagitis
Jeffrey Gudin и соавт.
Комментарии (0)