Ревматоидный артрит (РА) характеризуется хроническим воспалением и повреждением в суставах. Раннее воспаление, включая синовит и отек кости (остит), является важным прогностическим фактором последующего структурного поражения, и требуются надежные инструменты для его оценки.
MARVELOUS (MAgnetic Resonance image VErified earLy respOnse on rheUmatoid factor positive arthritiS [ранний клинический ответ, подтвержденный магнитно-резонансным исследованием, при ревматоидном артрите с положительным ревматоидным фактором]) - первое исследование, которое помогает определить первую временную точку клинического ответа на лечение цертолизумаба пэголом, подтвержденную МРТ, у пациентов с ревматоидным артритом.
Ревматоидный артрит (РА) характеризуется хроническим воспалением и повреждением в суставах. Раннее воспаление, включая синовит и отек кости (остит), является важным прогностическим фактором последующего структурного поражения, и требуются надежные инструменты для его оценки.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) может выявлять ранние стадии воспаления в суставе с высоким уровнем чувствительности и без применения радиации, а также позволяет раньше определить повреждения сустава, чем при применении обычной рентгенографии. Более того, находки, полученные при помощи МРТ при РА, известны как прогностические факторы последующего прогрессирования рентгенографических изменений. Оценочная система РА по МРТ (RAMRIS) Оценки результатов в ревматологических клинических исследованиях (The Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials [OMERACT]) - утвержденная система оценок для оценивания синовита, отека кости и эрозии кости. В нескольких клинических исследованиях сообщалось о значительном воспалении в суставе, поражении при РА и изменениях, связанных с синовитом и отеком кости на 12 неделе после начала терапии препаратом, подавляющим активность фактора некроза опухолей (анти-ФНО). Цертолизумаба пэгол (ЦЗП), пегилированный анти-ФНО, не содержащий Fc, является идеальным средством для изучения этой проблемы, поскольку клинический ответ на лечение наблюдается уже на 1 неделе после начала терапии ЦЗП.
Обоснование исследования
Цели
Определить первую временную точку клинического ответа на лечение, подтвержденного МРТ, для терапии цертолизумаба пэголом (ЦЗП) у пациентов с ревматоидным артритом (РА)
Результаты исследования
Временные точки
Эффективность
Основные результаты: Исходный уровень и 1, 2, 4, 8 и 16 недели
Второстепенные результаты: Исходный уровень и 1, 2, 4, 8 и 16 недели
Исходный уровень: На 16 неделе сообщалось о значительном снижении показателей синовита по сравнению с исходным уровнем в группе ЦЗП
Результат показывает, что исследование с множественными МРТ после начала лечения анти-ФНО показало снижение показателей синовита и отека кости на 16 неделе по OMERACT RAMRIS. Это подтверждает, в соответствии с предыдущими МРТ-исследованиями терапии анти-ФНО, эффект ЦЗП на объективные показатели объема синовита и распространенность остита, то есть на снижение воспаления в синовиальной оболочке и кости. Следовательно, это исследование дает важную информацию об оптимальных сроках проведения МРТ-обследований для последующих исследований.
На 16 неделе, когда была видна частота клинического ответа на лечение ЦЗП по критериям ACR и EULAR, произошло значимое снижение по сравнению с исходным уровнем в обоих воспалительных процессах. Параметры OMERACT RAMRIS: синовит и отек кости. Эти результаты согласуются с другими исследованиями, оценивающими эффект показателей МРТ-снимков лучезапястных и пястно-фаланговых (ПФ) суставов как мощнейший прогностический фактор рентгенологического прогрессирования в последующие 2 года. Кроме того, в недавнем рандомизированном контролируемом исследовании было показано, что раннее снижение отека кости предсказывает степень поражения на рентгенограмме в сроки до 2 лет после начала лечения.
В связи с недостаточной информацией относительно показателей синовита по OMERACT RAMRIS, базирующихся на МРТ, не проводили оценку размера или мощности выборки.
Ann Rheum Dis 2015 Jun ; 74:1156–1163
MRI assessment of early response to certolizumab pegol in rheumatoid arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase IIIb study applying MRI at weeks 0, 1, 2, 4, 8 and 16
M Østergaard и соавт.
Комментарии (0)