Система интраназальной доставки AVP-825, получающая энергию от дыхания, при лечении приступов мигрени

Клинические Исследования 10 мин 12

Размер шрифта

Опубликовано: 16/10/2019

Система интраназальной доставки AVP-825, получающая энергию от дыхания, при лечении приступов мигрени

Несмотря на факт распространенности мигрени, исследования, прямо сравнивающие эффективность препаратов для ее лечения, проводятся редко.

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

Несмотря на то, что суматриптан для приема внутрь применяется в рамках стандартного лечения мигрени, система интраназальной доставки AVP-825, AVP-825 поддерживает концепцию схемы лечения «лечить легкую степень заболевания» (treat while mild) для достижения оптимальных результатов у пациентов.

Предпосылки к проведению исследования

Суматриптан - наиболее часто назначаемый триптан при мигрени, он доступен в различных формах, включая формы для приема внутрь, для подкожных инъекций, жидкий назальный аэрозоль и свечи. Это связано с изменчивой всасываемостью и отсроченным наступлением эффекта в связи с замедленным опорожнением желудка во время мигрени и в целом у лиц, страдающих от мигрени, равно как и с побочными эффектами, вызываемыми триптанами, например, покалыванием и ощущением сдавливания в грудной клетке, челюсти или шее. Несмотря на хорошо установленную эффективность триптанов, многие пациенты остаются неудовлетворенными существующими формами выпуска триптанов в связи с медленным развитием эффекта при приеме внутрь. Новая система интраназальной доставки AVP-825 доставляет суматриптан более эффективно, чем традиционный жидкий назальный аэрозоль, обеспечивая распределение препарата на значительно более широкой площади слизистой оболочки.

Обоснование исследования

Предыдущие плацебо-контролируемые исследования AVP-825 фазы 2 и 3 при лечении приступов мигрени показали быстрое наступление эффекта в совокупности с длительным облегчением головной боли в течение 48 часов и низким уровнем нежелательных явлений, связанных с триптанами

Цели

Сравнить эффективность, переносимость и безопасность применения низкой дозы (22 мг) порошка суматриптана, вводимого при помощи AVP-825, экспериментальной двухсторонней системы интраназальной доставки, получающей энергию от дыхания, в сравнении с приемом 100 мг суматриптана внутрь при лечении приступа мигрени.

Методология

Результаты исследования

Основные результаты: Показатель тяжести головной боли по стандартной 4-балльной шкале во временных точках перед приемом исследуемого препарата (исходный уровень) и через 30 минут
Второстепенные результаты: Показатель тяжести головной боли через 10, 15, 30, 45, 60, 90, и 120 минут после приема препарата, включая обезболивание, следующее за прекращением усиления боли или после приема второй дозы препарата.

Временные точки

Эффективность: Исходный уровень, 12 недель после вмешательства
Безопасность: Возникшие во время лечения нежелательные явления, лабораторные показатели и электрокардиограммы оценивали через 120 минут после приема препарата.

Результаты

Исходный уровень: Процент выполнения для периода лечения 1 был 79,7% (AVP-825) и 69,3% (суматриптан внутрь) и 85,5% (AVP-825) и 84,2% (суматриптан внутрь) в периоде лечения 2

Основные результаты

Первичная конечная точка показала большее ослабление интенсивности боли при применении AVP-825 в сравнении с применением суматриптана внутрь, которое было статистически значимым в первые 30 минут после приема препарата.
В обеих группах лечения были достигнуты обезболивание и период без боли через 120 минут, а также длительное обезболивание и период без боли в течение 24 и 48 часов для сходного процента приступов.

Рис. 1 Процент приступов мигрени, при которых было достигнуто обезболивание и длительное обезболивание

Рис. 2 Период без боли и длительный период без боли

Второстепенные результаты

При слабой, средней и сильной боли, ее ослабление было более выраженным при применении AVP-825 в сравнении с приемом суматриптана внутрь через 30 и 45 минут после приема препарата
У пациентов, которые получали лечение ≥3 приступов, эффективность AVP-825 была выше, чем таковая при приеме 100 мг суматриптана внутрь
Возникшие после начала лечения нежелательные явления развились у 53% участников, применявших AVP-825 и 32% участников, принимавших суматриптан внутрь, большинство из них были легкой степени тяжести
Неприятные ощущения в носу и нарушения вкуса чаще встречались при применении AVP-825 в сравнении с приемом суматриптана внутрь (16% в сравнении с 1% и 26% в сравнении с 4% соответственно), но ∼90% были легкими, что привело лишь к одному случаю прекращения лечения

Заключение

Данное исследование COMPASS демонстрирует, что экспериментальная система интраназальной доставки AVP-825 дает более раннее облегчение боли при мигрени и период без боли в течение 30 минут без потери эффекта длительного обезболивания в сравнении с наиболее эффективной формой суматриптана для приема внутрь (100 мг). Более того, система AVP-825 показала меньше побочных эффектов, связанных с триптанами, чем суматриптан 100 мг.

Пациенты были опрошены на предмет возникших во время лечения необычных ощущений, и частота этих побочных эффектов была значительно ниже при применении AVP-825, чем при приеме суматриптана внутрь, что указывало на важную клиническую разницу между методами лечения.

Клинический вывод

Формы суматриптана для приема внутрь наиболее часто применяются для лечения приступов мигрени, результаты этого исследования могут предложить более действенные, чем существующие в настоящее время, методы лечения
AVG-825 с содержанием суматриптана 22 мг связан с намного более низкой общей экспозицией суматриптана и дает более ранний клинический ответ на лечение при множественных приступах мигрени в сравнении с приемом 100 мг суматриптана внутрь

Источник:

Headache. 2015 May;55(5):621-35.

Ссылка:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25941016

Публикация:

AVP-825 breath-powered intranasal delivery system containing 22 mg sumatriptan powder vs 100 mg oral sumatriptan in the acute treatment of migraines (The COMPASS study): a comparative randomized clinical trial across multiple attacks.