Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Данное тройное слепое рандомизированное трехпериодное перекрестное исследование было направлено на изучение воздействия толперизона на безопасность и когнитивные функции в сравнении с плацебо и широко используемым миорелаксантом циклобензаприном.
В рамках данного исследования установлено, что
ежедневный прием толперизона в дозе 150 мг три раза в сутки не снизил
способность к управлению транспортным средством во всех условиях
тестирования: (1) не выявлено статистически значимых различий в способности к
управлению транспортным средством (т. е. стандартное отклонение
латерального положения) по сравнению с плацебо после приема в день 1, утром
после первого дня приема (день 2) и в день 3 в стабильном состоянии; (2)
при приеме всех трех доз толперизона стандартное отклонение латерального
положения не превышало верхнюю границу 95 % ДИ при содержании алкоголя в
крови 0,05 %; (3) анализ симметрии выявил, что распределение парных
различий между плацебо и толперизоном не было ассиметрично относительно 0.
Данное тройное слепое рандомизированное
трехпериодное перекрестное исследование было направлено на изучение воздействия
толперизона на безопасность и когнитивные функции в сравнении с плацебо и
широко используемым миорелаксантом циклобензаприном.
Участников исследования распределяли на получение толперизона (150 мг), циклобензаприна (10 мг) или плацебо три раза в сутки. Участники проходили тест на вождение с использованием валидированного симулятора вождения Корпорации когнитивных исследований (CRCDS Mini-Sim) в день 1 во время максимальной концентрации препарата в плазме крови, в день 2 перед приемом утренней дозы препарата и в день 3 в стабильном состоянии после приема утренней дозы.
Для оценки состояния участников использовали несколько параметров вождения и компьютерный тест на кодирование цифр символами (CogScreen). Тест на вождение включал монотонное движения по шоссе на расстояние 100 км, в течение которого участники должны были ехать с постоянной скоростью по своей полосе.
Из 35 здоровых участников исследования (в возрасте от 21 года до 55 лет) 31 человек (88,6 %) полностью прошел испытания и получил все указанные дозы трех препаратов. У участников, принимавших толперизон не было выявлено статистически значимых различий в отношении показателей первичной конечной точки по сравнению с группой плацебо.
Дополнительные показатели оценки способности к управлению транспортным средством, когнитивных и психомоторных функций участников, принимавших толперизон, также сопоставимы с показателями тех, кто принимал плацебо. С другой стороны, показатели основной конечной точки (стандартное отклонение латерального положения) и большая часть дополнительных показателей способности к управлению транспортным средством (рисунок 1) участников, принимавших циклобензаприн, были статистически значимо ниже, чем у принимавших плацебо.
Рисунок 1. Стандартное отклонение латерального положения при приеме плацебо, толперизона и циклобензаприна в дни 1–3.
Некоторые
участники выразили опасения относительно управления транспортным средством в
день 1 (10,3 %) и в день 2 (3,4 %), несмотря на
значительно более низкие показатели способности к управлению транспортным
средством после приема циклобензаприна. Частота развития нежелательных явлений
при приеме толперизона (36,4 %) и плацебо (29,0 %) была сопоставима и
выше при приеме циклобензаприна (45,4 %).
У здоровых участников исследования прием
толперизона в дозе 150 мг 3 раза в сутки, в отличие от
приема циклобензаприна в дозе 10 мг 3 раза в сутки, не повлиял на
различные показатели управления транспортным средством, отмечаемую пациентами
сонливость и когнитивные функции по сравнению с плацебо.
Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics
An assessment of the centrally acting muscle relaxant tolperisone on driving ability and cognitive effects compared to placebo and cyclobenzaprine.
Judy Caron и соавт.
Комментарии (0)