Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Цель анализа состояла в оценке долгосрочной кардиологической безопасности после непрерывной терапии озанимодом на основании данных исследований III фазы True North (у пациентов с язвенным колитом), RADIANCE и SUNBEAM (у пациентов с рассеянным склерозом).
Согласно полученным данным, применение озанимода у пациентов с язвенным колитом и рецидивирующим рассеянным склерозом характеризуется долгосрочной кардиологической безопасностью.
Цель анализа состояла в оценке долгосрочной кардиологической безопасности после непрерывной терапии озанимодом на основании данных исследований III фазы True North (у пациентов с язвенным колитом), RADIANCE и SUNBEAM (у пациентов с рассеянным склерозом).
В анализ были включены данные пациентов из исследования True North, получавших озанимод в дозе 0,92 мг, и объединенные данные пациентов из исследований SUNBEAM и RADIANCE продолжительностью 12 и 24 месяца соответственно. В исследовании True North пациенты из когорты 1 получали озанимод или плацебо с применением двойного слепого метода, а пациенты из когорты 2 в индукционный период получали озанимод без применения слепого метода. В период поддерживающей терапии пациентов с клиническим ответом на терапию озанимодом через 10 недель повторно рандомизировали на получение озанимода или плацебо с применением двойного слепого метода.
В исследовании True North контроль данных электрокардиограммы (ЭКГ) проводили во время скринингового обследования, в 1-й день, а также через 10 и 52 недели. Контроль частоты сердечных сокращений проводили на каждом визите. В исследованиях у пациентов с рассеянным склерозом контроль данных ЭКГ проводили во время скринингового обследования, на исходном уровне, на 15-й день и в конце лечения. Контроль частоты сердечных сокращений выполняли аналогичным образом в начале исследования, а затем каждые 3 месяца до окончания лечения. Кроме того, регистрировали данные о частоте развития нежелательных явлений со стороны сердца, возникших в ходе лечения.
В исследовании у пациентов с язвенным колитом непрерывная терапия озанимодом не была связана со статистически значимым изменением данных ЭКГ или частоты сердечных сокращений. В индукционный период терапии озанимодом в когортах 1 и 2 наблюдалась низкая частота развития нежелательных явлений со стороны сердца, возникших в ходе лечения. В период поддерживающей терапии нежелательные явления со стороны сердца, возникшие в ходе лечения, отмечались у 1,3 % пациентов (3/230) в группе непрерывного применения озанимода. Частота развития этих явлений была выше у пациентов с сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе (3,5 %, 2/57) по сравнению с пациентами без него (0,6 %, 1/173).
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (по одному случаю перикардита, стенокардии, стеноза коронарных артерий) наблюдались нечасто. В исследованиях у пациентов с рассеянным склерозом статистически значимых изменений частоты сердечных сокращений или данных ЭКГ, связанных с длительной терапией (в течение периода до 24 месяцев), не наблюдалось. Частота развития нежелательных явлений со стороны сердца, возникших в ходе лечения, при применении озанимода была низкой и сопоставимой у пациентов с сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе (3,5 %, 6/171) и пациентами без него (3,4 %, 24/711). В исследованиях у пациентов с рассеянным склерозом, получавших озанимод, 2/882 пациента были госпитализированы по поводу серьезных нежелательных явлений со стороны сердца.
В ходе исследований III фазы у пациентов с язвенным колитом и рассеянным склерозом терапия озанимодом (модулятор рецепторов сфингозин-1-фосфата) характеризовалась контролируемой долгосрочной кардиологической безопасностью с уменьшением частоты развития брадикардии и незначительным количеством проблем, связанных с кардиологической безопасностью, в долгосрочной перспективе.
Journal of Crohn's and Colitis
DOP45 Long-term cardiac safety of ozanimod in phase 3 clinical program of Ulcerative Colitis and relapsing multiple sclerosis
A Armuzzi и соавт.
Комментарии (0)