Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Целью проведенного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT)) была оценка эффективности эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) для профилактики аспирин-индуцированных кровотечений из язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Эрадикация H pylori предупреждает возникновение аспирин-индуцированных кровотечений из язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в возрасте 60 лет и старше, получающих терапию аспирином в условиях первичного звена оказания медицинской помощи. Тем не менее эффект не является длительным.
Целью проведенного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT)) была оценка эффективности эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) для профилактики аспирин-индуцированных кровотечений из язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
В исследование были включены пациенты с положительным результатом пробы выдыхаемого воздуха на наличие H pylori с 13С-меченной мочевиной на этапе скрининга, которые принимали аспирин в дозе не более 325 мг в сутки (не менее 4 курсов длительностью 28 дней в течение предшествующего года. В исследование не включали пациентов, принимающих лекарственные препараты с гастропротективным или язвогенным действием. Использовали клинические данные, собранные в рутинном порядке.
Пациентов рандомизировали в соотношении 1 : 1 в группу приема внутрь кларитромицина в дозе 500 мг, метронидазола в дозе 400 мг, лансопразола в дозе 30 мг (группы активной эрадикации) или плацебо (контрольная группа) два раза в сутки в течение недели. Для последующего наблюдения использовали электронные данные, полученные в рамках первичного и вторичного звена оказания медицинской помощи. Для оценки ключевой конечной точки (время до смертельного исхода или госпитализации по причине кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, вероятно или определенно связанного с исследуемой терапией) в популяции в соответствии с назначенным лечением использовали модель пропорциональных рисков Кокса.
Проба выдыхаемого воздуха на наличие H pylori с 13С-меченной мочевиной была выполнена у 30 166 пациентов, при этом положительный результат получен у 5367 пациентов. В ходе исследования 5352 пациентов рандомизировали в группу активной эрадикации (n = 2677) или в группу применения плацебо (n = 2675). Медиана периода последующего наблюдения составила 5 лет (межквартильный интервал (МКИ): 3,9-6,4). Было необходимо выполнить анализ данных за несколько временных периодов, поскольку данные об основной конечной точке свидетельствуют о существенном отклонении от допустимых пропорциональных рисков.
В начальный период последующего наблюдения продолжительностью 2,5 года в группе активной эрадикации была зарегистрирована статистически значимо более низкая частота достижения основной конечной точки по сравнению с контрольной группой (6 эпизодов кровотечений из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, признанных определенно или вероятно связанными с исследуемой терапией, с частотой 0,92 случая на 1000 пациенто-лет, и 17 эпизодов с частотой 2,61 на 1000 пациенто-лет; отношение рисков (ОР): 0,35).
После поправки на устранение риска смерти существенная польза терапии сохранялась. Тем не менее при более длительном периоде наблюдения польза нивелировалась (ОР: 1,31 через 2,5 года). В рамках исследования запрашивали данные о нежелательных явлениях. Чаще всего регистрировали искажение вкусовых ощущений (787 пациентов).
В обширной сплошной выборке пациентов пожилого возраста, получавших терапию аспирином в дозе не более 325 мг в условиях первичного звена оказания медицинской помощи, была достигнута эрадикация H. pylori. Лечение инфекции, вызванной H pylori, было связано с существенным снижением риска госпитализации по поводу кровотечения из язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Тем не менее при более длительном наблюдении указанное преимущество нивелировалось.
The Lancet
Helicobacter pylori eradication for primary prevention of peptic ulcer bleeding in older patients prescribed aspirin in primary care (HEAT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial
Chris Hawkey и соавт.
Комментарии (0)