Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Основная цель исследования TEENZ (NCT01211145) заключалась в оценке эффективности назального спрея с золмитриптаном при неотложном лечении подростков с мигренью (в возрасте от 12 до 17 лет) по основному показателю исхода, а именно отсутствию боли через 2 ч после приема препарата.
Золмитриптан является селективным агонистом серотониновых рецепторов, который используют для лечения мигрени и головной боли. В данном исследовании были определены превосходство, эффективность и безопасность золмитриптана в форме назального спрея.
Основная цель исследования TEENZ (NCT01211145) заключалась в оценке эффективности назального спрея с золмитриптаном при неотложном лечении подростков с мигренью (в возрасте от 12 до 17 лет) по основному показателю исхода, а именно отсутствию боли через 2 ч после приема препарата.
В данном двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании в четырех параллельных группах проводилось сравнение назального спрея с золмитриптаном и плацебо при лечении однократного приступа мигрени у подростков.
Сначала пациенты завершили 30-дневный вводный период, в который проводилось лечение однократного приступа мигрени с помощью назального спрея плацебо по простой слепой схеме. Пациенты, удовлетворявшие требованиям включения в исследование и не ответившие на плацебо, распределялись в соответствии с компьютерной схемой рандомизации в соотношении 5:3:3:5 в одну из трех групп применения назального спрея с золмитриптаном в разной дозировке (5, 2,5 или 0,5 мг) или группу плацебо. Пациенты заполняли опросники, предназначенные для оценки интенсивности головной боли, нежелательных явлений (НЯ) и использованных лекарственных препаратов (за период длительностью 24 часа после лечения).
Согласно результатам промежуточного анализа целесообразности проведения испытания, назальный спрей с золмитриптаном в дозах 0,5 и 2,5 мг был признан неэффективным по сравнению с плацебо, после чего дальнейшая рандомизация в указанные группы была отменена.
Из 1653 пациентов, включенных в исследование, 855 человек не соответствовали критериям и были отсеяны по результатам скрининга. Самой частой причиной отсеивания по результатам скрининга являлся ответ на плацебо (325 пациентов [38,0 %]). Из 798 пациентов, рандомизированно распределенных в группы лечения, 721 (90,4 %) участник завершил программу исследования. Из них 657 (82,3 %) получали лечение по поводу мигрени на протяжении всего периода исследования, и их данные были включены в анализ. Назальный спрей с золмитриптаном в дозе 5 мг характеризовался статистически значимо более высокой эффективностью по сравнению с плацебо по критерию полного купирования боли через 2 ч после лечения (p < 0,001). Так, в указанной группе полное разрешение боли через 2 ч после введения препарата наблюдалось у 30 % пациентов по сравнению с 17 % в группе плацебо (ОШ 2,18; 95 % ДИ 1,40–3,39). Назальный спрей с золмитриптаном в дозе 5 мг также превосходил плацебо по эффективности купирования боли через 3 и 4 ч после введения (45 против 24 % и 56 против 39 %; в обоих случаях p < 0,001). Кроме того, назальный спрей с золмитриптаном в дозе 5 мг превосходил плацебо по эффективности снижения головной боли через 2, 3 и 4 ч после лечения (51 против 39 %, 61 против 48 %, 69 против 57 % соответственно; во всех случаях р ≤ 0,011). Назальный спрей с золмитриптаном во всех дозировках переносился хорошо. Наиболее распространенным НЯ являлась дисгевзия, о которой сообщалось с более высокой частотой в группах активного лечения, чем в группе плацебо. Серьезные НЯ и НЯ, приведшие к досрочному прекращению лечения, отсутствовали. Большинство НЯ имели легкую или среднюю тяжесть и соответствовали известному профилю золмитриптана у взрослых и подростков.
Назальный спрей с золмитриптаном хорошо переносился при неотложном лечении мигрени у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет). Назальный спрей с золмитриптаном в дозе 5 мг превосходил плацебо по основному показателю эффективности, а именно купированию боли через 2 ч после лечения, а эффективность этой дозы подкреплена большинством дополнительных показателей эффективности.
головная боль
Efficacy and tolerability of zolmitriptan nasal spray for the treatment of acute migraine in adolescents: Results of a randomized, double-blind, multi-center, parallel-group study (TEENZ)
Paul Winner и соавт.
Комментарии (0)