Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Целью открытого многоцентрового рандомизированного исследования IIIb/IV фазы, с сокрытием данных от эксперта, продолжительностью 52 недели (сравнительное исследование SPIRIT (SPIRIT-H2H)) было сравнение безопасности и эффективности применения иксекизумаба и адалимумаба при лечении бионаивных пациентов с псориатическим артритом (ПсА).
Применение иксекизумаба у пациентов с псориатическим артритом по сравнению
с адалимумабом способствует более значительному облегчению боли в суставах.
Целью открытого многоцентрового рандомизированного исследования IIIb/IV фазы, с сокрытием данных от эксперта, продолжительностью 52 недели (сравнительное исследование SPIRIT (SPIRIT-H2H)) было сравнение безопасности и эффективности применения иксекизумаба и адалимумаба при лечении бионаивных пациентов с псориатическим артритом (ПсА).
Данное
исследование включает результаты анализа подгрупп, предварительно определенных
по признаку наличия/отсутствия псориаза средней и тяжелой степени и
использования сопутствующих препаратов, в частности, традиционных синтетических
базисных противоревматических препаратов (тсБПРП).
В когорту исследования включили 566 пациентов с ПсА с неудовлетворительным ответом на терапию тсБПРП, ранее не получавших терапию биологическими БПРП. Пациентов рандомизировали в две группы (1 : 1): группу адалимумаба (n = 283) и группу иксекизумаба (n = 283).
Основной конечной точкой было превосходство терапии иксекизумабом над терапией
адалимумабом, оцениваемое по частоте ответа с индексом распространенности и
тяжести псориаза (PASI) 100 и по критериям Американской коллегии ревматологов
(ACR) 50. Оценку проводили через 24 недели. Предварительно определенные
конечные точки включали оценки степени тяжести псориаза, качества жизни (КЖ),
безопасности и исходов со стороны опорно-двигательного аппарата. Конечные точки
оценивали через 52 недели.
Из всей когорты пациентов исследование продолжительностью 52 недели завершили 246 пациентов (87 %), получавших иксекизумаб, и 237 пациентов (84 %), получавших адалимумаб. Число пациентов, одновременно достигших ответа как по показателям ACR50 (уменьшение выраженности симптомов артрита на 50 %), так и по показателям PASI100 (достижение клинического ответа на 52-й неделе), в группе иксекизумаба было выше, чем в группе адалимумаба (см. таблицу ниже).
Таблица 1. Доля
пациентов, достигших клинического ответа на 52-й неделе
На 52-й неделе была выявлена сопоставимая эффективность применения иксекизумаба и адалимумаба по следующим показателям: оценка ACR50 (49,8 % в обеих группах), исходы терапии с применением метода «лечения до достижения цели», разрешение симптомов энтезита и дактилита. В ходе исследования выявили, что пациенты, получавшие иксекизумаб, достигали стойкого клинического ответа независимо от наличия/отсутствия сопутствующей терапии тсБПРП.
Согласно результатам анализа подгрупп, применение иксекизумаба в качестве монотерапии в течение 52 недель способствовало достижению лучших результатов лечения, чем при применении адалимумаба. Клинический ответ оценивали на основании показателей ACR50 и PASI100 (одновременно), а также PASI100 (в отдельности) (см. таблицу ниже).
Таблица 2. Доля
пациентов, достигших клинического ответа при использовании иксекизумаба в
качестве монотерапии
Новых данных о
безопасности иксекизумаба или адалимумаба не выявлено. У пациентов с ПсА,
получавших иксекизумаб, через 52 недели наблюдалось значительное улучшение не
только состояния суставов, но и состояния кожи по сравнению с пациентами,
получавшими адалимумаб. Результаты исследования свидетельствуют о более высокой
эффективности иксекизумаба при лечении псориаза и уменьшении выраженности
клинических симптомов со стороны опорно-двигательного аппарата, сопоставимом с
адалимумабом.
Что касается
ответа по показателям ACR50 и PASI100, терапия иксекизумабом была эффективнее
терапии адалимумабом. Применение сопутствующих тсБПРП привело к изменению
ответа на лечение только у пациентов группы адалимумаба. У пациентов группы
иксекизумаба изменений выявлено не было.
Эффективность
иксекизумаба характеризовалась постоянством независимо от наличия/отсутствия
сопутствующей терапии тсБПРП. Пациенты, получавшие иксекизумаб как в качестве
монотерапии, так и в комбинации с тсБПРП, достигали стойкого клинического
ответа.
Можно сделать
вывод о более высокой эффективности иксекизумаба по сравнению с адалимумабом
при применении у пациентов с ПсА.
The Annals of the Rheumatic Diseases
Multicentre, randomised, open-label, parallel-group study evaluating the efficacy and safety of ixekizumab versus adalimumab in patients with psoriatic arthritis naïve to biological disease-modifying antirheumatic drug: final results by week 52
Josef S Smolen и соавт.
Комментарии (0)