Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Цель исследования состояла в изучении безопасности, эффективности и переносимости тразпиробена (антагониста дофамина) у пациентов с идиопатическим и диабетическим гастропарезом по сравнению с плацебо при применении в течение 12 недель.
Применение тразпиробена (TAK-906 или ATC-1906M) у пациентов с идиопатическим и диабетическим гастропарезом средней и тяжелой степени было безопасным и не сопровождалось развитием серьезных побочных эффектов.
Цель исследования состояла в изучении безопасности, эффективности и переносимости тразпиробена (антагониста дофамина) у пациентов с идиопатическим и диабетическим гастропарезом по сравнению с плацебо при применении в течение 12 недель.
В это контролируемое исследование IIb фазы были включены взрослые с симптоматическим идиопатическим или диабетическим гастропарезом в возрастной группе от 18 до 85 лет. Участников рандомизировали на получение плацебо внутрь либо тразпиробена в дозе 5, 25 или 50 мг два раза в сутки в течение 12 недель. Участников инструктировали заполнять ежедневный дневник симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики.
Было отмечено изменение совокупной оценки за неделю после начала лечения до 12-й недели (показатель основной конечной точки). Кроме того, тщательно регистрировали нежелательные явления. Данные были описаны в сводном формате.
Всего в исследовании приняли участие 242 пациента (средний возраст 55,7 года, 75,6 % женщины). Из них 193 завершили исследование. При сравнении изменения совокупной оценки по ежедневному дневнику в среднем за неделю по сравнению с исходной точкой к 12-й неделе не было выявлено существенных различий между группой плацебо и группой тразпиробена в различных дозах.
О нежелательных явлениях сообщили 41,4 % участников в группе тразпиробена, при этом в группе плацебо этот показатель был немного ниже (39,7 %). Важно отметить, что нежелательные явления в группе тразпиробена не были серьезными или летальными.
Согласно результатам первичного анализа не было выявлено значительных различий в эффективности тразпиробена и плацебо при гастропарезе. При применении тразпиробена также наблюдалась его хорошая переносимость, при этом не было выявлено новых проблем безопасности, что еще раз подтверждает его благоприятный профиль безопасности.
Neurogastroenterology and Motility
Randomized clinical trial: A phase 2b controlled study of the efficacy and safety of trazpiroben (TAK-906) for idiopathic or diabetic gastroparesis
Jan Tack и соавт.
Комментарии (0)