Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Целью открытого исследования безопасности III фазы в одной группе продолжительностью 28 недель (MT-18) было дополнение существующих данных о безопасности таблеток для сублингвальной иммунотерапии с аллергенами клещей домашней пыли (СЛИТ с КДП) у подростков с аллергическим ринитом, вызванным КДП, с конъюнктивитом или без него (АР/К).
У подростков с аллергическим риноконъюнктивитом безопасность таблеток для СЛИТ с КДП не зависит от географического региона или возраста.
Целью открытого исследования безопасности III фазы в одной группе продолжительностью 28 недель (MT-18) было дополнение существующих данных о безопасности таблеток для сублингвальной иммунотерапии с аллергенами клещей домашней пыли (СЛИТ с КДП) у подростков с аллергическим ринитом, вызванным КДП, с конъюнктивитом или без него (АР/К).
В исследование были включены подростки (в возрасте 12–17 лет) с АР/К на КДП с бронхиальной астмой или без нее. Основной установленной конечной точкой было минимум одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (НЯВЛ). Данные подростковых субпопуляций, получавших 12 SQ-HDM, из ранее задокументированных 1-летних исследований III фазы сравнивали с результатами МТ-18.
В исследованиях не было зарегистрировано случаев эозинофильного эзофагита, тяжелых местных отеков, сильного отека горла или ротовой полости, связанной с лечением анафилаксии или применения адреналина. Доля подростков, получавших 12 SQ-HDM, которые сообщили о каких-либо НЯВЛ, составила 93, 95 и 88 % в исследованиях TO-203-3-2 (206 подростков), P001 (189 подростков) и MT-18 (253 подростка) соответственно. В исследуемых группах доля сообщивших о любых НЯ, связанных с лечением (НЯСЛ), составила 66, 93 и 86 % соответственно.
Местные реакции в месте нанесения были наиболее частыми НЯСЛ. Большинство НЯСЛ были легкой степени тяжести и развивались в первые 1–2 дня после начала лечения. При применении таблеток для СЛИТ с КДП не было зарегистрировано НЯВЛ, связанных с бронхиальной астмой. На исходном уровне подростки с бронхиальной астмой или без нее имеют сопоставимый профиль безопасности.
Подростки с АР/К на КДП в Европе, Северной Америке и Японии хорошо переносили таблетки для СЛИТ с КДП, что означает, что их безопасность не зависит от возраста или местонахождения пациента.
Annals of Allergy, Asthma & Immunology
House Dust Mite Sublingual Immunotherapy Tablet Safety in Adolescents with Allergic Rhinoconjunctivitis: Clinical Trial Results
Andreas Horn и соавт.
Комментарии (0)