EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

Исследование безопасности применения суспензии будесонида для приема внутрь при эозинофильном эзофагите

эозинофильный эзофагит эозинофильный эзофагит
эозинофильный эзофагит эозинофильный эзофагит

Авторы провели комплексную оценку безопасности шести клинических исследований I–III фазы для изучения безопасности будесонида в форме суспензии для приема внутрь (СБВ) у пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ).

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

У пациентов с эозинофильным эзофагитом установлена хорошая переносимость будесонида в форме суспензии для приема внутрь (топический кортикостероид для проглатывания) в различных дозировках.

Предпосылки к проведению исследования

Авторы провели комплексную оценку безопасности шести клинических исследований I–III фазы для изучения безопасности будесонида в форме суспензии для приема внутрь (СБВ) у пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ).

Методология

Были объединены данные по безопасности 6 исследований:

  • SHP621-101 (I фаза): здоровые добровольцы;
  • MPI 101-01 и MPI 101-06 (II фаза): пациенты с ЭоЭ;
  • SHP621-301, SHP621-302 и SHP621-303 (III фаза): пациенты исследования получавшие ≥ 1 дозу исследуемого препарата (СБВ 2,0 мг два раза в сутки, СБВ в любой дозе (включая СБВ 2 мг два раза в сутки) и плацебо).

Была проведена оценка нежелательных явлений (НЯ), результатов лабораторных анализов, минеральной плотности костной ткани и НЯ со стороны надпочечников. Для оценки нежелательных явлений использовали частоту развития с поправкой на воздействие.

Результаты

Учитывали данные 514 участников (СБВ 2,0 мг два раза в сутки, n = 292; СБВ в любой дозе, n = 448; плацебо, n = 168), что составило 93,7 пациенто-лет (ПЛ) воздействия в случае СБВ 2 мг, 122,4 — в случае СБВ в любой дозе и 25,0 — в случае плацебо. Сообщалось о более высокой частоте нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯВЛ), и нежелательных явлений, представляющих особый интерес, при применении СБВ по сравнению с плацебо; но они были легкой/средней степени тяжести.

В таблице 1 представлено описание наиболее часто регистрируемых нежелательных явлений, представляющих особый интерес (частота развития с поправкой на воздействие (на 100 человеко-лет)) в трех группах:

НЯ со стороны надпочечников чаще встречались при применении СБВ в дозе 2 мг два раза в сутки и СБВ в любой дозе по сравнению с плацебо. НЯ, возникшие во время лечения, и НЯ, представляющие особый интерес, связанные с исследуемой терапией или приведшие к отмене, были редки.

Заключение

Установлено, что СБВ (исследуемая лекарственная форма будесонида) хорошо переносится; при этом большинство возникающих во время лечении НЯ при приеме СБВ были легкой/умеренной степени тяжести.

Источник:

Alimentary Pharmacology and Therapeutics

Публикация:

Safety of an investigational formulation of budesonide (budesonide oral suspension) for eosinophilic oesophagitis: an integrated safety analysis of six phase 1–3 clinical trials

Авторы:

Ikuo Hirano и соавт.

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ru
Попробуйте поиск по словам: