Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Американские регуляторы зарегистрировали препарат для снижения частоты развития вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией. Лекарственное средство кризанлизумаб (crizanlizumab) может применяться у взрослых пациентов и подростков с 16 лет.
Американские регуляторы зарегистрировали препарат для снижения частоты развития вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией. Лекарственное средство кризанлизумаб (crizanlizumab) может применяться у взрослых пациентов и подростков с 16 лет.
Эффективность нового препарата, способствующего снижению частоты вазоокклюзивных кризов, оценивалась среди 198 пациентов в рандомизированном многоцентровом плацебо- контролируемом двойном слепом клиническом исследовании продолжительностью 52 недели. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения кризанлизумаба в дозах 5 или 2,5 мг/кг и плацебо. Исследуемый препарат вводился внутривенно (инфузия в течение 30 минут) в недели 0, 2 и затем каждые 4 недели.
Как показали собранные результаты, средняя годовая частота развития кризов была статистически значимо ниже в группе применения кризанлизумаба 5 мг/кг по сравнению с группой плацебо (1,63 в сравнении с 2,98 случая в год соответственно). Более того, в группе активного лечения у 36% пациентов не было отмечено ни одного случая развития криза, тогда как в плацебо-группе этот показатель составил только 17%. Средняя продолжительность периода до возникновения первого вазоокклюзивного криза в группах применения кризанлизумаба и плацебо составила 4,1 и 1,4 месяца соответственно.
Вазоокклюзивные болевые кризы являются самыми частыми и опасными проявлениями серповидноклеточной анемии. Подобное явление развивается, когда измененные эритроциты блокируют кровоток по сосудам, предсказать их возникновение сложно, а единственное лечение – применение сильнодействующих обезболивающих.
FDA
FDA approves crizanlizumab-tmca for sickle cell disease
Комментарии (0)