Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Ингибиторы фактора некроза опухоли (ингибиторы ФНО, иФНО) оказали существенное влияние на улучшение клинических результатов лечения ревматоидного артрита (РА). Однако безопасность их применения всегда вызывала обеспокоенность.
Исследование подтверждает и дополняет имеющиеся данные о безопасности адалимумаба. В ходе исследования не были выявлены дополнительные риски, связанные с отклонением лабораторных показателей, реактивацией гепатита В и исходами беременности.
Ингибиторы фактора некроза опухоли (ингибиторы ФНО, иФНО) оказали существенное влияние на улучшение клинических результатов лечения ревматоидного артрита (РА). Однако безопасность их применения всегда вызывала обеспокоенность. Сообщалось о развитии различных серьезных инфекционных нежелательных явлений у пациентов, получавших биологические препараты. Для минимизации риска инфекционных заболеваний проводились различные мероприятия, например вакцинация, скрининг и профилактика латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ). В последнее время в центре внимания оказались многие другие нежелательные явления (НЯ) (реактивация вирусных инфекций, ответ на вакцинацию, отклонение лабораторных показателей от нормы, исходы беременности). В ходе настоящего исследования оценивалась вероятность развития перечисленных выше нежелательных явлений с использованием подробных данных международных клинических исследований применения адалимумаба при РА.
Обоснование исследования
Цель
На основании результатов международных клинических исследований применения адалимумаба при РА получить новую информацию о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес.
Конечные точки исследования
Временные точки: на исходном уровне и через 6 месяцев.
Результаты
Исходные характеристики: значимые различия между группами на исходном уровне отсутствовали.
Результаты исследования
Терапия ингибиторами ФНО всегда вызывала обеспокоенность в связи с повышенным риском развития инфекций. Инфекции, выявленные в рамках этого исследования, соответствовали инфекциям, о которых сообщалось при применении других иФНО в рандомизированных клинических исследованиях, а также данным реестров. Характер инфекций оставался неизменным на протяжении исследования.
К оппортунистическим относили различные бактериальные, микобактериальные, грибковые, вирусные и паразитарные инфекции, диагностика которых может быть затруднена. В последнее время серьезный интерес вызывают инфекции, вызванные вирусом Herpes zoster. Общая заболеваемость Herpes zoster в группе адалимумаба была низкой и соответствовала показателям реестров и обширной базы данных страхового медицинского обслуживания. Предполагается, что при терапии иФНО пациенты не подвержены более высокому риску развития инфекций, вызванных Herpes zoster. Однако все еще необходимо провести оценку соотношения пользы и риска вакцинации перед началом терапии биологическими препаратами.
В целом влияние адалимумаба на уровень гемоглобина и липидов не привело к выявлению новых сигналов безопасности монотерапии метотрексатом как на ранних стадиях РА, так и при длительном течении заболевании. В связи с возможностью повышения риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний при РА важно контролировать уровень липидов. Пациентов с РА рекомендуется иммунизировать инактивированными вакцинами даже во время терапии иФНО.
Но среди пациентов с РА наблюдается низкая информированность о вакцинации, т. к. от гриппа прививают только небольшое количество больных РА, начинающих терапию адалимумабом. У вакцинированных пациентов нежелательные явления, связанные с гриппом, наблюдались реже в ходе последующего наблюдения средней продолжительность 5,6 года (по сравнению с непривитыми пациентами).
С точки зрения применения при беременности Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств относит адалимумаб и другие иФНО к категории В (документальные свидетельства токсичности у человека отсутствуют). О безопасности применения адалимумаба при беременности свидетельствуют исследования репродуктивной токсичности на животных. В исследованиях на животных не установлено, что введение адалимумаба причиняет вред плоду, но к настоящему времени стало известно только о небольшом количестве случаев использования адалимумаба во время беременности у человека. В реестре OTIS отсутствуют данные о специфических пороках развития младенцев, подвергшихся воздействию адалимумаба внутриутробно, а также о неблагоприятных исходах беременности.
Ann Rheum Dis. 2017 Feb; 76(2): 414–417.
Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis
Gerd R Burmester и соавт.
Комментарии (0)