Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Согласно данным по 2008 г., хроническая боль отмечается у 100 миллионов американцев; стоимость ее лечения оценивалась от 560 до 635 миллиардов долларов.
Было продемонстрировано, что препарат ALO-02 обеспечивает существенное облегчение боли у пациентов с хронической болью в пояснично-крестцовой области (ХБПКО) и имеет профиль безопасности, сходный с таковым у опиатов.
Согласно данным по 2008 г., хроническая боль наблюдалась у 100 миллионов американцев; стоимость ее лечения оценивалась от 560 до 635 миллиардов долларов.
Хроническую боль обычно лечат опиоидами, особенно при неэффективности других видов терапии. Рост злоупотребления, неправильного использования и утечки рецептурных опиоидов, обнаруженные в США, привели к тому, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США считает, что препятствование злоупотреблению должно быть важнейшим приоритетом здравоохранения. Капсулы ALO-02 содержат микросферы оксикодона гидрохлорида (ГХ) замедленного высвобождения, окруженные секвестрированным налтрексона ГХ. Эта экспериментальная лекарственная форма разработана, чтобы позволить осуществить всасывание оксикодона ГХ без высвобождения налтрексона при применении согласно инструкции. Врачи могут рассматривать включение этих защищенных от возможности злоупотребления лекарственных форм в общий подход к управлению рисками, связанными с опиоидами, в то же время надлежащим образом оценивая пользу и риск для каждого пациента, который мог бы получить пользу от обезболивания опиоидами.
Обоснование исследования
Цели
Оценить эффективность и безопасность препарата ALO-02 в лечении боли у пациентов с ХБПКО с интенсивностью от умеренной до тяжелой, которые требуют продолжительной круглосуточной терапии опиоидами.
ПРИМЕЧАНИЕ: Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с расширенным набором с рандомизированной отменой (РНРО), состоящее из 4 фаз: период скрининга, открытого периода переходной титрации, двойного слепого периода лечения и двойного слепого периода после окончания лечения.
Результаты исследования
Временные точки
Эффективность
Результаты
Рисунок 1: Среднее изменение в недельных показателях ЦРШ боли от исходного уровня рандомизации до последних двух недель двойного слепого периода лечения
Это исследование показало, что ALO-02 эффективен в лечении ХБПКО в популяции пациентов. Профиль безопасности ALO-02 также согласуется с таковым других опиоидов. Способность этой лекарственной формы противодействовать злоупотреблению не влияла на действие на боль и не увеличивала опасения по поводу отмены.
Результаты безопасности этого исследования согласуются с выводами экспертной комиссии, которая сообщала, что наиболее частыми НЯ, связанными с опиоидами, были запор, тошнота и рвота, седативный эффект, затуманенное сознание и зуд или миоклония. Тошнота, рвота и седативный эффект имеют тенденцию ослабевать со временем. В основном наблюдавшиеся результаты безопасности согласовались с применением опиатов и подтвердили наблюдавшийся профиль безопасности при длительном исследовании безопасности ALO-02 у взрослых с хронической болью неракового происхождения с интенсивностью от умеренной до тяжелой.
Pain. 2015 Sep;156(9):1660-9.
A randomized double-blind, placebo-controlled efficacy and safety study of ALO-02 (extended-release oxycodone surrounding sequestered naltrexone) for moderate-to-severe chronic low back pain treatment.
Rauck RL и соавт.
Комментарии (0)