Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Согласно оценкам, от хронической боли страдает 100 миллионов взрослых в США, и к состояниям, наиболее часто связанным с хронической болью, относятся боль в пояснично-крестцовой области и остеоартрит. Клинические руководства поддерживают применение опиоидов как части комплексной программы лечения пациентов с хронической боли со степенью тяжести от умеренной до тяжелой.
Согласно оценкам, от хронической боли страдает 100 миллионов взрослых в США, и к состояниям наиболее часто связанным с хронической болью относятся боль в пояснично-крестцовой области и остеоартрит. Клинические руководства поддерживают применение опиоидов как части комплексной программы лечения пациентов с хронической боли со степенью тяжести от умеренной до тяжелой.
Опиоиды короткого действия (например, препараты гидроморфона с немедленным высвобождением [НВ], гидрокодона НВ, оксикодона НВ) обычно дают облегчение боли на 4–6 часов и имеют сравнительно короткие периоды полувыведения из плазмы крови, что требует частого применения, потенциально ухудшающего приверженность к лечению. В таком случае препараты с замедленным высвобождением могут иметь преимущество, но при этом для избежания неправильного применения особое значение должно придаваться разработке лекарственных форм опиоидов, препятствующих злоупотреблению. Новый однокомпонентный (то есть без ацетаминофена и ибупрофена) препарат гидрокодона битартрата ЗВ, в котором применена основа технологии препятствования злоупотреблению (Abuse-Deterrence Technology [ADT]), был разработан для обеспечения длительного обезболивания при применении два раза в сутки. В исследованиях фазы I этот препарат гидрокодона ЗВ хорошо переносился и показал дозопропорциональный фармакокинетический профиль, который был качественно сходен при однократном и многократном применении.
Обоснование исследования
Цели
Оценить эффективность и безопасность таблеток гидрокодона ЗВ в дозах 5–90 мг при назначении каждые 12 часов в сравнении с плацебо в облегчении боли от умеренной до тяжелой степени у пациентов с остеоартритом и болью в пояснично-крестцовой области.
ПРИМЕЧАНИЕ: Это исследование состояло из периода скрининга, открытого периода титрации и двойного слепого периода лечения
Результаты исследования
Основные результаты:
Второстепенные результаты:
Временные точки
Эффективность
Побочные эффекты
Результаты
Исходный уровень: на исходном уровне характеристики болезни были в общем сходными в группах лечения
Основные результаты:
Второстепенные результаты:
Нежелательные явления: Частота аберрантного поведения, связанного с применением препаратов, была низкой, и все нежелательные явления были сходными между группами. Наиболее частыми НЯ были тошнота и запор
Это исследование показывает, что таблетки гидрокодона ЗВ в дозе 15-90 мг, применяемые каждые 12 часов, были в общем безопасны и хорошо переносились. Несмотря на то, что это исследование не достигло первичных конечных точек, гидрокодон ЗВ был связан со статистически значимым облегчением боли у пациентов в сравнении с плацебо, согласно оценке изменения от исходного уровня до 12 недели в показателях средней недельной интенсивности боли (вторичная конечная точка).
Эти результаты в совокупности с установленной эффективностью гидрокодона как анестетика в целом поддерживают эффективность лекарственной формы гидрокодона ЗВ в лечении хронической боли.
Применение гидрокодона ЗВ в дозе 15 мг, устойчивый ответ на плацебо и применение дополнительных анальгетиков, в частности в группе плацебо, может говорить об ограничении возможности определения статистически значимого эффекта лечения, и для прояснения этих данных требуется проведение дополнительных исследований.
J Pain Res. 2015; 8: 623–636.
Efficacy and tolerability of a hydrocodone extended-release tablet formulated with abuse-deterrence technology for the treatment of moderate-to-severe chronic pain in patients with osteoarthritis or low back pain
Martin E Hale и соавт.
Комментарии (0)