Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Бенрализумаб обеспечивает достижение гистологической ремиссии при эозинофильном гастрите и может стать инновационным методом лечения этого заболевания.
В инновационном исследовании, результаты которого опубликованы в журнале The Lancet Gastroenterology & Hepatology, сообщается о потенциальном новом методе лечении эозинофильного гастрита. В данном исследовании, выполненном Kara L. Kliewer, получены новые данные о роли эозинофилов в развитии заболеваний желудочно-кишечного тракта и представлен новый метод терапии, способный улучшить исходы лечения. Терапия бенрализумабом обеспечила достижение гистологической ремиссии, характеризующейся отсутствием тканевой эозинофилии, у большинства пациентов с эозинофильным гастритом.
В этом плацебо-контролируемом рандомизированном двойном слепом исследовании оценивали эффективность и безопасность бенрализумаба у пациентов с диагностированным эозинофильным гастритом. В исследование были включены пациенты в возрасте от 12 до 60 лет с гистологически активным эозинофильным гастритом с клиническими проявлениями и эозинофилией крови. Участников рандомизировали для получения подкожных инъекций бенрализумаба в дозе 30 мг или плацебо один раз в 4 недели в течение 12 недель (3 инъекции). Основной целью исследования было определение доли пациентов, достигших гистологической ремиссии (определяемой как максимальное число эозинофилов в слизистой оболочке желудка менее 30 в поле зрения при большом увеличении) к 12-й неделе.
Дополнительные цели исследования включали оценку изменений максимального числа эозинофилов, гистологической оценки эозинофильного гастрита, оценок по эндоскопической эталонной шкале эозинофильного эзофагита (EG-REFS), а также оценок симптомов с субъективной оценкой пациентами (например, оценка тяжести диспепсии (SODA) и набор ориентированных на пациента инструментов, известных как Информационная система измерения исходов с субъективной оценкой пациентами (PROMIS)) от исходного уровня до 12-й недели.
Пациенты соответствовали критериям включения в две фазы открытого продленного исследования (ОПИ), продолжавшиеся до 88-й недели. В течение этих фаз все пациенты получали бенрализумаб после начального 12-недельного двойного слепого периода. Тридцать четыре пациента прошли скрининг. Двадцать шесть пациентов были рандомизированы в группу применения бенрализумаба или плацебо (по 13 пациентов в каждой группе). Подробная информация по гистологической ремиссии представлена в таблице 1:
Примечательно, что в группе применения бенрализумаба наблюдались значительно большие изменения от исходного уровня до 12-й недели, чем в группе плацебо, по различным рассматриваемым параметрам, таким как максимальное число эозинофилов в слизистой оболочке желудка, общая гистологическая оценка эозинофильного гастрита, гистологическая оценка воспалительного процесса и число эозинофилов в крови. Изменения в структурной гистологической оценке эозинофильного гастрита, оценке по EG-REFS или исходах с субъективной оценкой пациентами не были статистически значимыми. Нежелательные явления, возникшие в ходе лечения, наблюдались у 11 из 13 пациентов (85 %) в группе применения бенрализумаба и 6 из 13 пациентов (46 %) в группе плацебо.
Наиболее частыми нежелательными явлениями были головная боль, тошнота и рвота. Смертельных исходов, связанных с лечением, зарегистрировано не было. Ни одно из нежелательных явлений тяжелой степени (головокружение и рабдомиолиз; аспирация) не было связано с лечением. Терапия эозинофильного гастрита остается сложной задачей, однако применение бенрализумаб может изменить подход к лечению этого заболевания. Это исследование знаменует собой значительный шаг вперед в понимании этого заболевания и открывает новые возможности для пациентов с эозинофильным гастритом.
Несмотря на эти положительные результаты, сохранение определенных гистологических, эндоскопических и других связанных с заболеванием признаков позволяет предположить существование дополнительного, независимого от эозинофилов пути патогенеза, способствующего прогрессированию заболевания. Эти данные свидетельствуют о необходимости более комплексного подхода, подразумевающего более широкое изучение иммунитета 2-го типа, с учетом многофакторной природы этого заболевания.
The Lancet Gastroenterology & Hepatology
Benralizumab for eosinophilic gastritis: a single-site, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial
Kara L. Kliewer и соавт.
Комментарии (0)