FDA: инъекции гуселькумаба теперь можно использовать для лечения активного псориатического артрита

Размер шрифта

Гуселькумаб в форме инъекций производства известной фармацевтической компании был одобрен FDA для лечения бляшечного псориаза 13 июля 2017 года. Согласно сообщению компании, 14 июля 2020 года данный препарат одобрен для лечения активного псориатического артрита (ПсА).

Результаты двух испытаний III фазы свидетельствовали о том, что подкожное (п/к) введение гуселькумаба, антагониста интерлейкина-23 (IL-23), обеспечивает статистически значимое снижение выраженности симптомов у пациентов с активным ПсА; целью исследований DISCOVER-1 и DISCOVER-2 было подтвердить безопасность и эффективность препарата при ПсА. Всего в исследовании DISCOVER-1 принял участие 381 пациент с активным ПсА с недостаточным ответом на стандартную терапию, включая терапию биологическими ингибиторами ФНО-альфа. В ходе исследования DISCOVER-2 проанализировали данные 739 пациентов, не получавших биологические препараты и имеющих недостаточный ответ на стандартную терапию. Эти пациенты получали либо гуселькумаб по 100 мг каждые 4 недели, либо гуселькумаб по 100 мг на 0-й и 4-й неделе, а затем каждые 2 месяца, либо плацебо. Результаты обоих исследований соответствовали основной конечной точке: 52 % и 64 % пациентов, получавших терапию гуселькумабом каждые 2 месяца, достигли ответа ACR20 (по критериям Американской коллегии ревматологов) по истечении 24 недель, в сравнении с 22 % и 33 % пациентов соответственно, получавших плацебо.

Ниже приведены некоторые значимые дополнительные конечные точки исследований DISCOVER-1 и DISCOVER-2 на 24-й неделе в группе применения гуселькумаба каждые 8 недель по сравнению с плацебо:

частота достижения ответа ACR50 30 % и 31 % по сравнению с 9 % и 14 % соответственно (в обоих случаях р < 0,0001);
частота достижения ответа на лечение псориаза «чистая кожа» (0) или «почти чистая кожа» (1) согласно общей оценке исследователя (IGA) 57 % и 70 % по сравнению с 15 % и 19 %;
более высокая частота достижения ответа ACR70 и индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI) 75, PASI 90 и PASI 100;
статистически и клинически значимые улучшения согласно опроснику оценки состояния здоровья — индексу инвалидизации и краткому опроснику по оценке состояния здоровья из 36 пунктов (PCS).

В отношении безопасности препарата было установлено, что результаты исследования гуселькумаба согласуются с данными раннее проведенных испытаний, а наблюдаемые серьезные нежелательные явления сопоставимы с таковыми в группе плацебо.

Согласно руководству, опубликованному CDC (Центрами контроля и профилактики заболеваний), не следует откладывать плановую вакцинацию в связи с пандемией COVID...

Медзнат, инициатива компании ООО «Др.Редди’с Лабораторис»., является ресурсом для практикующих врачей, обеспечивающим их непрерывное обучение. Сайт содержит отсылки на другие профессиональные ресурсы, полезные в повседневной медицинской практике. Мы всегда рады вашим вопросам и предложениям!

Медзнат представляет актуальную медицинскую информацию из ведущих мировых источников — крупнейших баз данных PubMed и DOAJ и др. Перевод статей иностранных авторов выполнен агентством «Awatera». Научные редакторы сайта Medznat следят за тем, чтобы наши публикации были точными и понятными для читателей.

Категории

FDA: инъекции гуселькумаба теперь можно использовать для лечения активного псориатического артрита

ЧТО НОВОГО?

Источник:

Ссылка:

Публикация:

Комментарии (0)

Рекомендации

Похожий контент

Следующий

Сменить пароль!

Сброс пароля!

Сброс пароля!

Знания на практике

Поддержка Медзнат

FDA: инъекции гуселькумаба теперь можно использовать для лечения активного псориатического артрита

ЧТО НОВОГО?

Источник:

Ссылка:

Публикация:

Комментарии (0)

Рекомендации

Похожий контент

Теги

Следующий

Are you 21+ or a valid medical marijuana patient?