EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

Препарат Эликсиб одобрен FDA для лечения острой формы мигрени

Препарат Эликсиб одобрен FDA для лечения острой формы мигрени Препарат Эликсиб одобрен FDA для лечения острой формы мигрени
Препарат Эликсиб одобрен FDA для лечения острой формы мигрени Препарат Эликсиб одобрен FDA для лечения острой формы мигрени

ЧТО НОВОГО?

Врачи могут назначать препарат Эликсиб пациентам с острой формой мигрени для быстрого облегчения боли.

Препарат Эликсиб, раствор для приема внутрь, который является лекарственной формой целекоксиба (нестероидного противовоспалительного препарата, НПВП) компании «Д-р Реддис Лабораторис», был недавно одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для лечения острых форм мигрени вне зависимости от наличия ауры.

Основанием для выдачи одобрения послужили результаты двух клинических исследований с участием пациентов с эпизодической мигренью в анамнезе (2–8 приступов мигрени в месяц, приступы головной боли 0–14 дней в месяц, период между приступами головной боли составляет 48 часов). Пациентов рандомизировали на получение препарата Эликсиб, 120 мг (исследование 1 — 316 пациентов, исследование 2 — 311 пациентов) или на получение плацебо (исследование 1 — 315 пациентов, исследование 2 — 311 пациентов). Пациенты должны были принимать препарат для купирования приступов мигрени средней и сильной степени интенсивности.

Основная конечная точка включала купирование боли через два часа после приема препарата, в том числе исчезновение наиболее неприятных симптомов (которое можно описать как исчезновение таких неприятных симптомов, самостоятельно определяемых пациентом, как тошнота, фотофобия и фонофобия).

В результате число пациентов, достигших исчезновения наиболее неприятных симптомов через 2 часа после приема препарата, было существенно выше в группе применения препарата Эликсиб по сравнению с группой плацебо. Во втором исследовании число пациентов, достигших купирования боли через два часа после приема препарата Эликсиб, было статистически значимо выше, чем после приема плацебо. В первом исследовании, купирование боли через два часа после приема препарата было выявлено приблизительно у 32,4 % пациентов, принимавших препарат Эликсиб, по сравнению с 25,3 % пациентов, принимавших плацебо.

С точки зрения безопасности, наиболее распространенной нежелательной реакцией, связанной с применением препарата, была дисгевзия. В инструкции по применению препарата Эликсиб содержится особое предупреждение о риске развития серьезных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, связанных с применением препарата.

Препарат Эликсиб доступен в виде прозрачного бесцветного раствора для приема внутрь с содержанием целекоксиба 25 мг/1 мл (120 мг/4,8 мл). Максимальная рекомендованная доза составляет 120 мг в сутки.

По словам старшего вице-президента группы запатентованных лекарственных препаратов компании «Д-р Реддис Лабораторис» Анила Намбудирипада (Anil Namboodiripad): «Лучшее всасывание препарата Эликсиб обусловлено системой доставки лекарственного средства с самопроизвольным образованием микроэмульсии, что улучшает его растворимость и биодоступность. Кроме того, быстрое начало действия препарата полезно для пациентов, подверженных приступам острой мигрени».

Источник:

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)

Публикация:

Celecoxib Oral Solution Approved for Acute Migraine Treatment

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ru
Попробуйте поиск по словам: