Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и
лекарственных препаратов (FDA) выдало разрешение на экстренное применение
этесевимаба в комбинации с бамланивимабом для лечения COVID-19.
9 февраля 2021 года FDA выдало разрешение на применение в условиях чрезвычайной ситуации этесевимаба в комбинации с бамланивимабом для лечения коронавирусной инфекции легкой и средней степени тяжести. Терапия может применяться для лечения взрослых и детей (старше 12 лет, с массой тела не менее 40 кг) с лабораторно подтвержденным SARS-CoV-2 и у лиц из группы риска развития тяжелой формы коронавирусной инфекции.
Этесевимаб и бамланивимаб являются моноклональными антителами, нацеленными на связывающий домен шиповидного белка вируса. Эти антитела препятствуют прикреплению и проникновению вируса в клетки человека. Антитела прикрепляются к разным, но перекрывающимся сайтам связывания шиповидного белка вируса.
Комбинация препаратов одобрена для применения у пациентов в возрасте 65 лет и старше, а также лиц с определенными хроническими заболеваниями. В ходе клинического исследования среди пациентов с COVID-19 из группы риска развития тяжелой формы заболевания, однократное внутривенное введение комбинации этесевимаба и бамланивимаба статистически значимо снизило риск госпитализации и летального исхода, связанных с COVID-19. Наблюдение продолжалось в течение 29 дней, сравнение проводилось с плацебо. В настоящее время продолжается оценка эффективности и безопасности этого экспериментального препарата, предназначенного для снижения тяжести течения коронавирусной инфекции.
Применение этесевимаба и бамланивимаба не разрешено для использования среди госпитализированных пациентов с COVID-19, а также тех, кому показана кислородная терапия. Не проводилось изучение этесевимаба и бамланивимаба у госпитализированных пациентов с COVID-19. Моноклональные антитела, такие как бамланивимаб и этесевимаб, могут привести к развитию неблагоприятных исходов у госпитализированных пациентов с COVID-19, которым необходима искусственная вентиляция легких или высокий поток кислорода.
Решение об одобрении к использованию в чрезвычайной ситуации было принято на основании данных двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. В когортном исследовании принимали участие 1035 взрослых амбулаторных пациентов с COVID-19 легкой или средней степени тяжести. Все участники имели факторы повышенного риска развития тяжелой формы коронавирусной инфекции. Участники были рандомизированы на две группы. Пациентам из первой группы была сделана инфузия комбинации этесевимаба (2800 мг) и бамланивимаба (2800 мг) (n = 518), вторая группа получила плацебо (n = 517). Основной определенной конечной точкой исследования была частота госпитализации и летального исхода, обусловленных COVID-19, в течение 29 дней наблюдения. Госпитализация или летальный исход были сообщены для 7 % (n = 36) участников, получавших плацебо, по сравнению с 2 % (n = 11) участников из группы этесевимаба и бамланивимаба. Таким образом, этот показатель в группе лечения был на 70 % ниже. В группе плацебо было зарегистрировано 10 летальных исходов (2 %). По сравнению с группой плацебо уровень смертности от любых причин был статистически значимо ниже в группе применения этесевимаба и бамланивимаба.
Доза бамланивимаба 700 мг и этесевимаба 1400 мг при комбинированном введении одобрена на основании результатов опубликованных доклинических, клинических и вирусологических исследований. Это подтверждает, что одобренная доза комбинации этесевимаба и бамланивимаба в 2800 мг будет демонстрировать аналогичный клинический эффект.
9 ноября 2020 года FDA выдало экстренное разрешение на проведение однократной инфузии бамланивимаба (700 мг) для лечения коронавирусной инфекции легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов и определенной группы детей. Несмотря на то что применение комбинации этесевимаба и бамланивимаба способствовало снижению риска развития устойчивости вируса во время терапии по сравнению с монотерапией бамланивимабом, ожидается, что оба метода будут эффективны при лечении пациентов с высоким риском развития тяжелой формой заболевания. В настоящее время в рамках выданного экстренного разрешения будут использоваться две дозы: 700 мг бамланивимаба (при монотерапии) и 700 мг бамланивимаба и 1400 мг этесевимаба (при комбинированном использовании).
Было отмечено, что использование комбинации бамланивимаба и этесевимаба, как и монотерапия бамланивимабом, может привести к развитию неблагоприятных и непредвиденных побочных эффектов, включая анафилактическую реакцию, гиперчувствительность и реакции в месте введения. Кроме того, сообщалось об ухудшении состояния после терапии бамланивимабом. Однако нет никаких данных о том, было ли развитие этих случаев связано с применением бамланивимаба или же с прогрессированием коронавирусной инфекции. Возможными побочными эффектами при одновременном введении этесевимаба и бамланивимаба является зуд, тошнота, сыпь и головокружение.
FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19
Комментарии (0)