EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

FDA выдало регистрационное удостоверение на имплантат передней крестообразной связки

FDA выдало регистрационное удостоверение на имплантат передней крестообразной связки FDA выдало регистрационное удостоверение на имплантат передней крестообразной связки
FDA выдало регистрационное удостоверение на имплантат передней крестообразной связки FDA выдало регистрационное удостоверение на имплантат передней крестообразной связки

ЧТО НОВОГО?

Пластика передней крестообразной связки (ПКС) с помощью имплантата является эффективным методом лечения разрыва ПКС.

16 декабря 2020 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало регистрационное удостоверение на имплантат ПКС для применения в качестве нового метода лечения разрыва ПКС. В отличие от устаревшего метода лечения при помощи реконструкции, это медицинское изделие не подразумевает использования аллогенных сухожилий для восстановления ПКС и в настоящее время является единственной альтернативой операциям по реконструкции с использованием аллотрансплантата, аутотрансплантата или только шовного материала для лечения разрыва ПКС. Имплантат абсорбирует и заменяет собственные ткани тела примерно в течение 8 недель после хирургической установки устройства.

FDA выдало регистрационное удостоверение на основе данных, собранных в результате исследования безопасности и эффективности имплантата с участием 100 пациентов с полным разрывом ПКС. 65 пациентам был установлен имплантат, а 35 пациентам из контрольной группы была проведена реконструкция ПКС с использованием аутотрансплантата. В течение двух лет последующего наблюдения пациенты проходили физиотерапию.

В конце двухлетнего периода наблюдения оценки пациентов с имплантатом по опроснику с использованием субъективной шкалы Международного комитета по документированию обследований коленного сустава, содержащему вопросы о таких симптомах, как скованность и интенсивность боли, занятия спортом и функция коленного сустава, были выше, чем у пациентов контрольной группы (таблица 1).


На основании данных измерения степени подвижности сустава (артрометрии), через два года у пациентов с имплантатом подвижность сустава в оперированном колене на 1,7 мм превышала подвижность сустава в неоперированном колене. При этом, у пациентов в контрольной группе подвижность сустава в оперированном колене на 1,8 мм превышала подвижность сустава во втором колене после двух лет наблюдений. В ходе исследования были зарегистрированы такие осложнения, как отторжение трансплантата и неуспех лечения.

Имплантат предназначен для пациентов, достигших скелетной зрелости, не младше 14 лет, с обширным повреждением ПКС, определенным на основании данных компьютерной томографии. Для проведения пластики пациент должен иметь культю, соединяющую ПКС и большеберцовую кость.

Источник:

FDA

Публикация:

FDA Authorizes Marketing of New Implant to Repair a Torn ACL

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ru
Попробуйте поиск по словам: