EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

Для случаев надколенной ампутации одобрена принципиально новая система имплантатов

Для случаев надколенной ампутации одобрена принципиально новая система имплантатов Для случаев надколенной ампутации одобрена принципиально новая система имплантатов
Для случаев надколенной ампутации одобрена принципиально новая система имплантатов Для случаев надколенной ампутации одобрена принципиально новая система имплантатов

ЧТО НОВОГО?

Теперь врачи-ортопеды могут рекомендовать пациентам с трансфеморальной или надколенной ампутацией новую систему имплантатов.

18 декабря 2020 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) впервые одобрило для рынка США систему имплантатов для протезирования, предназначенную для пациентов с трансфеморальной или надколенной ампутацией, у которых уже наблюдаются или могут возникнуть в будущем трудности с реабилитацией либо которые не могут использовать стандартный протез с приемной гильзой.

По словам руководителя отдела ортопедических изделий Центра по контролю оборудования и радиационной безопасности при FDA, «использование протезов может принести пользу пациентам, которые потеряли нижнюю конечность из-за травмы или злокачественного образования и теперь могут восстановить мобильность и легко справляться с ежедневными делами».

Использование стандартного протеза нижней конечности в большинстве случаев связано с плохой посадкой протеза в приемной гильзе и даже образованием рубцов, рецидивирующими инфекциями кожи, болью или неровной формой культи, что не позволяет использовать ее вместе с приемной гильзой. Новый инвазивный имплантат обеспечивает удобную посадку, поскольку он хорошо примыкает и зафиксирован в культе бедра и соединен с внешней искусственной конечностью.

С 2015 г. согласно правилам исключения устройств из общего процесса одобрения в целях гуманитарного использования, этот имплантат для протезирования был предоставлен пациентам с заболеванием, которое ежегодно поражает не менее 8000 человек в США. Таким образом, настоящее одобрение позволит использовать имплантат у широкой категории пациентов.

Используя данные опросника лиц с трансфеморальной ампутацией, FDA провело оценку безопасности и эффективности системы имплантатов в ходе клинического исследования с участием 65 пациентов. Имплантат показал удовлетворительный средний результат по 100-балльной шкале оценки использования протеза в разные годы по сравнению со стандартным протезом с приемной гильзой (см. таблицу ниже).


Зарегистрированные нежелательные явления включали механические осложнения, инфекцию, боль, травмы и расшатывание протеза. Пациентам следует обсудить преимущества и риски всех вариантов протезирования с лечащим врачом.

Источник:

FDA

Публикация:

FDA Approves Prosthetic Implant for Above-the-Knee Amputations

Комментарии (0)

Рекомендации

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ru
Попробуйте поиск по словам: