EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад
Одобрено экстренное применение вакцины против мРНК COVID-19 у подростков
Одобрено экстренное применение вакцины против мРНК COVID-19 у подростков

10 мая 2021 г. Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на экстренное применение вакцины против COVID‑19 (тозинамеран) у лиц в возрасте от 12 до 15 лет. Это является важным шагом в борьбе с продолжающейся пандемией COVID-19. Для этих целей FDA внесло поправки в первоначальное разрешение на экстренное применение (EUA) вакцины у лиц в возрасте 16 лет и старше от 11 декабря 2020 г.

По данным Центров контроля и профилактики заболеваний (CDC), в период с 1 марта 2020 г. по 30 апреля 2021 г. были зарегистрированы около 1,5 миллиона случаев инфицирования COVID-19 в возрастной группе от 11 до 17 лет. У детей и подростков инфекция протекает, как правило, в более легкой форме по сравнению со взрослыми. У лиц в возрасте старше 16 лет вакцина против COVID-19 вводится в двух дозах с интервалом в 3 недели, дозировка и график применения одинаковые.

Процедура внесения изменений в EUA вакцины против COVID-19 соответствует нормам законодательства. И поскольку известные и потенциальные преимущества этой вакцины превышают известные и потенциальные риски у лиц в возрасте 12 лет и старше, данный факт способствует использованию вакцины в данной возрастной группе. Оценку безопасности проводили в рамках рандомизированного контролируемого исследования с участием 2260 подростков в возрасте от 12 до 15 лет. 1131 участник получил вакцину, а 1129 участников — плацебо в виде физраствора. Для оценки безопасности вакцины проводили последующее наблюдение с участием более половины участников после введения второй дозы как минимум в течение 2 месяцев.

Боль в месте инъекции, высокая температура, повышенная утомляемость, головная боль, озноб, боль в мышцах и суставах, как правило, продолжались в течение 1–3 дней. Следует отметить, что нежелательные явления после вакцинации различаются от человека к человеку, при этом некоторые могут не испытывать никаких нежелательных явлений. Лицам с известной серьезной аллергической реакцией в анамнезе, включая анафилаксию, на любой компонент вакцины, применять данную вакцину не рекомендуется.

 

В рамках оценки эффективности было проведено сравнение иммунного ответа на вакцинацию у 190 лиц в возрасте 12–15 лет с иммунным ответом у 170 лиц в возрасте 16–25 лет. Полученные данные свидетельствуют о том, что иммунный ответ у подростков был не слабее иммунного ответа у лиц в возрасте 16–25 лет. Через 7 дней после введения 2-й дозы эффективность вакцины с точки зрения предупреждения инфицирования COVID-19 составила 100 %. Для обеспечения своевременного выявления проблем, связанных с безопасностью вакцины, будет регулярно проводиться мониторинг.

Увидеть все

ЧТО НОВОГО?

Тозинамеран, вакцина против матричной РНК (мРНК) COVID-19, теперь можно использовать у подростков в возрасте от 12 до 15 лет.

Источник:

FDA

Публикация:

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Adolescents in Another Important Action in Fight Against Pandemic

Рекомендации

Похожий контент

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ua ru
Пытаться:

Чтобы получить доступ, пожалуйста, зарегистрируйтесь/войдите в свою существующую учетную запись.