Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
С целью содействия разработке безрецептурной формы налоксона FDA составило шаблон этикетки, дополненной простыми пиктограммами, которые размещаются рядом с этикеткой с основными данными о препарате с целью визуального подкрепления инструкций.
Налоксон — это антагонист опиоидных рецепторов, который используется для нейтрализации эффектов, возникающих при передозировке опиоидов. В частности, препарат применяется при передозировке опиоидов с целью восстановления нормального дыхания жертвы передозировки, что достигается посредством противодействия угрожающему жизни угнетению центральной нервной системы и дыхательной функции.
Согласно данным международного анализа 2014 г. за период с 1999 г. число умерших в результате передозировки назначенных опиоидных препаратов (таких как оксикодон, гидрокодон и морфин), запрещенных опиоидов (таких как героин), а также кустарно изготовленного фентанила увеличилось втрое и достигло 28 000. Многих из этих трагических случаев можно было бы избежать, если бы при передозировке был немедленно введен отпускаемый по рецепту налоксон, который считается жизненно важным лекарственным средством, приводящим к нейтрализации или обратному развитию эффектов передозировки опиоидов.
В настоящее время налоксон отпускается по рецепту во всех 50 штатах США и федеральном округе Колумбия, хотя многие организации предприняли или предпринимают меры для повышения доступности данного препарата. В рамках предложенного ранее в этом году плана мероприятий по контролю применения опиоидных препаратов Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) изучает возможности, позволяющие сделать налоксон более доступным в качестве антидота, используемого при передозировке опиоидов. Одним из вариантов решения проблемы могло бы стать содействие производителям при подаче заявок в FDA на безрецептурные формы налоксона.
Известно, что FDA работает над внедрением новых методов, нацеленных на оказание содействия производителям при получении регистрационных свидетельств на безрецептурные препараты налоксона, а также при разработке инструкций по применению, которые будут необходимы для таких препаратов. Это важный шаг на пути повышения доступности и более широкого применения данного жизненно важного препарата.
В настоящее время существуют два рецептурных препарата налоксона в виде автоматического медицинского шприца для самостоятельного введения или введения неспециалистом, а также в виде назального спрея. Указанные препараты снабжены инструкцией по применению, но не имеют удобной для потребителя этикетки с основными данными о препарате, которая необходима для безрецептурных лекарственных средств. Перед подачей заявки на регистрацию нового лекарственного средства или дополнения к инструкции уже существующего безрецептурного препарата компании должны разработать такую этикетку с основными данными о препарате, чтобы потребители могли понять, как использовать препарат без помощи медицинского работника.
С целью содействия разработке безрецептурной формы налоксона FDA составило шаблон этикетки, дополненной простыми пиктограммами, которые размещаются рядом с этикеткой с основными данными о препарате с целью визуального подкрепления инструкций. Такой шаблон этикетки с пиктограммами предназначен для предоставления информации потребителям, которая может понадобиться для понимания, как безопасно использовать налоксон и в каких случаях его следует приобретать. Этикетка также должна содержать сведения о том, как использовать налоксон в экстренной ситуации передозировки опиоидов. Поскольку FDA предложило только шаблон, необходимо включить в него данные о конкретном продукте.
Более того, FDA подготовило всестороннее испытание шаблона этикетки с основными данными о препарате. Испытание проводится в настоящее время. Ожидается, что результаты будут содержать важные сведения о том, насколько информация в шаблоне такой этикетки понятна потребителям. Используя эти сведения, производители налоксона смогут в дальнейшем провести собственные окончательные испытания этикетки, чтобы ответить на вопрос, насколько специфическая информация о продукте (например, инструкция по применению устройства доставки налоксона, которая ранее не была включена в шаблон этикетки с основными данными о препарате) понятна пользователям.
Создание такого шаблона и проведение всесторонних испытаний этикетки — одна из мер, реализуемых FDA для достижения заявленной цели увеличения доступности налоксона в рамках плана мероприятий по контролю применения опиоидных препаратов. Будет продолжена работа с заинтересованными производителями и разработчиками в целях дальнейшего изучения максимально эффективных способов применения налоксона в рамках экстренной помощи при подтвержденной или предполагаемой передозировке опиоидов, которая оказывается до прибытия бригады неотложной медицинской помощи.
Согласно официальным заявлениям план мероприятий по контролю применения опиоидных препаратов FDA является частью более обширной программы, инициированной Министерством здравоохранения и социального обеспечения США в марте 2015 г. Ключевые аспекты указанной программы заключаются:
1. в оптимизации назначения опиоидов;
2. расширении доступа к заместительной поддерживающей терапии при злоупотреблении опиоидами;
3. более интенсивном использовании налоксона в качестве антидота при передозировке опиоидов.
FDA
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths
Комментарии (0)