Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Цель анализа состояла в оценке переносимости и безопасности одобренного Европейской комиссией препарата со стандартизированным качеством (СК) для сублингвальной иммунотерапии (СЛИТ) в таблетках (12 SQ-Bet) у лиц, страдающих аллергическим ринитом и (или) конъюнктивитом.
Согласно результатам этого
объединенного анализа с участием 471 пациента с аллергическим ринитом
и (или) конъюнктивитом, недавно одобренный стандартизированный препарат
для сублингвальной иммунотерапии аллергенами пыльцы деревьев в таблетках хорошо
переносится и безопасен при ежедневном сублингвальном применении в домашних
условиях после подтверждения переносимости первой дозы под надлежащим
контролем врача.
Цель анализа состояла в оценке
переносимости и безопасности одобренного Европейской комиссией препарата со
стандартизированным качеством (СК) для сублингвальной иммунотерапии (СЛИТ) в
таблетках (12 SQ-Bet) у лиц, страдающих аллергическим ринитом и (или)
конъюнктивитом.
Для целей анализа были объединены
данные по безопасности трех рандомизированных контролируемых исследований
(два исследования II фазы и одно исследование III фазы).
Всего 471 пациент в возрасте от 12 до 65 лет с аллергическим ринитом
и (или) конъюнктивитом получал 12 SQ-Bet 1 р/сут до и в течение
одного сезона пыления. В группу применения плацебо были включены
458 пациентов.
В группе применения 12 SQ-Bet у
39 % пациентов отмечался зуд в полости рта, а у
29 % — раздражение горла, которые считаются наиболее частыми
нежелательными явлениями (НЯ), связанными с применением исследуемого
лекарственного препарата (ИЛП). НЯ, связанные с применением ИЛП, были легкой
или средней степени тяжести, при этом большинство из них разрешились без
лечения и не приводили к временному прекращению лечения или досрочному
прекращению участия в исследовании. Зуд в полости рта чаще регистрировался у
лиц с оральным аллергическим синдром (ОАС) (45 %), чем у лиц без ОАС
(29 %). Как представляется, применение 12 SQ-Bet не способствует
повышению риска развития астмы.
Применение препарата для сублингвальной
иммунотерапии аллергенами пыльцы деревьев в таблетках (12 SQ) у лиц с
поллинозом хорошо переносится, и его применение не связано с риском развития
серьезных НЯ.
Allergy – European Journal of Allergy and Clinical Immunology
Safety of the SQ Tree Sublingual Immunotherapy Tablet: Pooled safety analysis of clinical trials
Tilo Biedermann и соавт.
Комментарии (0)