EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

Будесонид в форме таблеток для рассасывания эффективен для поддержания ремиссии у пациентов с эозинофильным эзофагитом

Будесонид в форме таблеток для рассасывания эффективен для поддержания ремиссии у пациентов с эозинофильным эзофагитом Будесонид в форме таблеток для рассасывания эффективен для поддержания ремиссии у пациентов с эозинофильным эзофагитом
Будесонид в форме таблеток для рассасывания эффективен для поддержания ремиссии у пациентов с эозинофильным эзофагитом Будесонид в форме таблеток для рассасывания эффективен для поддержания ремиссии у пациентов с эозинофильным эзофагитом

Было выполнено двойное слепое рандомизированное исследование III фазы для сравнения безопасности и эффективности двух дозировок BOT и плацебо для поддержания ремиссии ЭоЭ.

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

Исследования III фазы показали эффективность будесонида по сравнению с плацебо с точки зрения поддержания ремиссии при применении у пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ), которые в течение 48 недель принимали будесонид в форме таблеток для рассасывания (BOT) в дозе 0,5 мг или 1 мг два раза в сутки. Обе дозировки хорошо переносились пациентами и оказались одинаково эффективными.

Предпосылки к проведению исследования

Было выполнено двойное слепое рандомизированное исследование III фазы для сравнения безопасности и эффективности двух дозировок BOT и плацебо для поддержания ремиссии ЭоЭ.

Методология

Данное исследование проводилось в 37 медицинских центрах 6 европейских стран в период с января 2016 года по ноябрь 2018 года. Из 29 европейских исследовательских центров были отобраны 204 взрослых пациента с ЭоЭ в клинической и гистологической ремиссии. Участники были рандомизированы в три группы для получения BOT в дозе 0,5 мг два раза в сутки (n = 68), BOT в дозе 1,0 мг два раза в сутки (n = 68) или плацебо два раза в сутки (n = 68) в течение 48 недель. Основной конечной точкой была ремиссия на 48-й неделе. Поддержание ремиссии определяли как отсутствие клинического и гистологического рецидива и отсутствие случаев досрочного прекращения участия в исследовании по любой причине.

Результаты

Доля пациентов со стойкой ремиссией в конце лечения для всех групп представлена в следующей таблице и на диаграмме:




Примечательно, что медиана времени до рецидива в группе плацебо составляла 87 дней. Оценка времени до клинического рецидива по методу Каплана-Мейера представлена на следующей диаграмме:


В группах применения ВОТ и плацебо наблюдалось сходная частота развития нежелательных явлений. Обе дозировки BOT хорошо переносились пациентами, серьезные нежелательные явления, связанные с применением лекарственного препарата, отмечены не были.

На момент включения в исследование уровень кортизола в сыворотке крови, взятой утром, находился в пределах нормы и существенно не изменялся во время лечения. Низкий уровень кортизола в сыворотке крови был выявлен у четырех пациентов, получавших BOT, при отсутствии клинических проявлений.

В группе пациентов, получавших BOT в дозе 0,5 мг, подозрение на кандидоз с клиническими проявлениями отмечалось у большего количества участников, по сравнению с группой пациентов, принимавших получавших BOT в дозе 1 мг, как показано в следующей таблице:


Все инфекции удалось вылечить. 

Заключение

Будесонид в форме таблеток для рассасывания безопасен и эффективен для лечения ЭоЭ и поддержания ремиссии в течение 48 недель.

Источник:

Gastroenterology

Публикация:

Budesonide Orodispersible Tablets Maintain Remission in a Randomized, Placebo-Controlled Trial of Patients With Eosinophilic Esophagitis

Авторы:

Alex Straumann et al.

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ru
Попробуйте поиск по словам: