EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

Методологические недочеты проведения предварительных исследований у пациентов с хронической болью с использованием дизайна двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований

Методологические недочеты проведения предварительных исследований у пациентов с хронической болью с использованием дизайна двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований Методологические недочеты проведения предварительных исследований у пациентов с хронической болью с использованием дизайна двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований
Методологические недочеты проведения предварительных исследований у пациентов с хронической болью с использованием дизайна двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований Методологические недочеты проведения предварительных исследований у пациентов с хронической болью с использованием дизайна двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований

Эффективность тапентадола пролонгированного высвобождения (ER) при хронической боли изучалась в крупных рандомизированных контролируемых исследованиях III фазы (N = 318–1030) у пациентов с болью, вызванной хроническим остеоартритом (ОА), болью в пояснично-крестцовой области (БПКО) и болью, вызванной диабетической периферической нейропатией (ДПН), выполненных в поддержку регистрации данного препарата во многих регионах, включая Соединенные Штаты Америки и Европу. 

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

Периферическая нейропатия проявляется потерей чувствительности, онемением и в некоторых случаях болью в стопах, голенях или кистях и связана с повреждением нервов вследствие постоянного высокого уровня глюкозы в крови и сахарного диабета. В данном исследовании изучались методологические недочеты исследования тапентадола пролонгированного высвобождения (ER), используемого для лечения хронической боли.

Предпосылки к проведению исследования

Эффективность тапентадола пролонгированного высвобождения (ER) при хронической боли изучалась в крупных рандомизированных контролируемых исследованиях III фазы (N = 318–1030) у пациентов с болью, вызванной хроническим остеоартритом (ОА), болью в пояснично-крестцовой области (БПКО) и болью, вызванной диабетической периферической нейропатией (ДПН), выполненных в поддержку регистрации данного препарата во многих регионах, включая Соединенные Штаты Америки и Европу.

В Японии было проведено два 12-недельных экспериментальных двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования тапентадола ER у пациентов с хронической болью II фазы (болью в коленном суставе вследствие ОА или БПКО, n = 91; ДПН или периферическая герпетическая невралгия [ПГН], n = 91). Эти небольшие поисковые исследования характеризовались недостаточной статистической мощностью по сравнению с регистрационными исследованиями.

Методология

В обоих исследованиях пациенты рандомизированно распределялись (в соотношении 2:1) в группы лечения тапентадолом ER (25–250 мг) или плацебо длительностью 12 недель (период титрования ≤ 6 недель и период поддерживающей терапии).

Результаты

В обоих исследованиях не было определено статистически значимых различий основной конечной точки эффективности (изменение интенсивности боли в период от исходной точки до последней недели лечения; оценка методом переноса данных последнего наблюдения) между тапентадолом ER и плацебо; среднее различие между тапентадолом ER и плацебо, вычисленное методом наименьших квадратов (95 % доверительный интервал), составляло −0,1 (−1,04, 0,80) в исследовании ОА/БПКО и −0,1 (−1,10, 0,99) в исследовании ДПН/ПГН.

В рамках указанных исследований более 80 % пациентов дополнительно принимали обезболивающие препараты. Лечение тапентадолом переносилось хорошо.


Заключение

Оба исследования характеризовались рядом методологических недочетов, включая популяции с различными нозологическими формами, небольшой размер выборки, сопутствующее применение обезболивающих препаратов и потенциальный эффект плацебо, который мог привести к невозможности обнаружения различия между тапентадолом ER и плацебо.

Источник:

Drug research

Публикация:

Methodological Issues in Conducting Pilot Trials in Chronic Pain as Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Studies

Авторы:

Y. Tominaga и соавт.

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы ru en
Попробуйте поиск по словам: