Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Цель открытого долгосрочного дополнительного исследования, проведенного после двойного слепого рандомизированного контролируемого (RPC02-201) исследования II фазы продолжительностью 16 недель, состояла в изучении безопасности и эффективности долгосрочного применения RPC4046 у пациентов с ЭоЭ.
Установлена приемлемая переносимость применения препарата
RPC4046 (моноклонального рекомбинантного антитела к интерлейкину-13, ИЛ-13) у
пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) после одного года лечения. При этом,
согласно данным гистологической, эндоскопической и клинической оценки,
наблюдалось устойчивое улучшение и стабилизация показателей степени активности
заболевания по отношению к исходному уровню.
Цель открытого долгосрочного дополнительного
исследования, проведенного после двойного слепого рандомизированного
контролируемого (RPC02-201) исследования
II фазы продолжительностью 16 недель, состояла в изучении безопасности
и эффективности долгосрочного применения RPC4046 у пациентов с ЭоЭ.
Исследователи проанализировали данные пациентов, завершивших участие в двойном слепом исследовании II фазы продолжительностью 16 недель по оценке применения RPC4046 (180 или 360 мг/нед.) в сравнении с плацебо и затем активно участвовавших в долгосрочном дополнительном исследовании продолжительностью 52 недели, в котором они получали лечение препаратом RPC4046 в дозе 360 мг/нед. в открытом режиме.
В период с сентября 2014 г. по январь 2017 г. в исследование включили 66 пациентов с ЭоЭ в 28 центрах, расположенных в трех странах. Собранная информация была активно стратифицирована по группам лечения с применением слепого метода. В качестве критически важных конечных точек исследования рассматривали безопасность, оценку степени тяжести ЭоЭ по данным эндоскопического исследования, количество эозинофилов в слизистой стенки пищевода, оценку индекса активности ЭоЭ на основе выраженности симптомов и оценку степени тяжести ЭоЭ по данным гистологического исследования.
К 12-й неделе долгосрочного дополнительного исследования у участников, получавших новое моноклональное антитело к ИЛ-3 или плацебо, не выявлено значимых различий в общей оценке степени тяжести ЭоЭ по данным эндоскопического исследования, среднем и максимальном количестве эозинофилов в слизистой стенки пищевода и в стадии и степени тяжести ЭоЭ по данным гистологического исследования.
У большинства участников ответ сохранялся до 52-й недели. В обеих когортах плацебо–RPC4046 и RPC4046–RPC4046 (в любой дозе) в значительной степени увеличилась частота ремиссии симптомов (по индексу активности ЭоЭ на основе симптомов, < 20).
Согласно авторам исследования, в ходе долгосрочного дополнительного исследования установлено, что ответ на терапию наблюдался у 10 (36 %) из 28 пациентов с ЭоЭ, у которых отсутствовал гистологический ответ на терапию RPC4046 по результатам двойного слепого исследования индукционной фазы. Стоит отметить, что наиболее распространенными нежелательными реакциями были назофарингит и инфекция верхних дыхательных путей (см. таблицу ниже).
Установлена эффективность применения нового
моноклонального антитела к ИЛ-13 RPC4046 в качестве препарата таргетной
терапии для лечения пациентов с ЭоЭ.
Clinical Gastroenterology and Hepatology
Long-Term Efficacy and Tolerability of RPC4046 in an Open-Label Extension Trial of Patients With Eosinophilic Esophagitis.
Evan S. Dellon и соавт.
Комментарии (0)