Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Для изучения безопасности и эффективности применения глекапревира/пибрентасвира у ранее не получавших лечения взрослых пациентов из Бразилии с вирусным гепатитом C (ВГС генотипов 1–6) было проведено многоцентровое открытое исследование III фазы (EXPEDITION-3).
Глекапревир/пибрентасвир характеризуется
хорошей переносимостью и высокой эффективностью у ранее не получавших лечения
взрослых пациентов с гепатитом C и компенсированным циррозом печени
(стадия F4) либо без цирроза печени (стадия F2 или F3).
Для изучения безопасности и эффективности
применения глекапревира/пибрентасвира у ранее не получавших лечения взрослых
пациентов из Бразилии с вирусным гепатитом C (ВГС генотипов 1–6) было
проведено многоцентровое открытое исследование III фазы (EXPEDITION-3).
В исследование включали пациентов без цирроза печени и с компенсированным циррозом печени, которые получали терапию глекапревиром/пибрентасвиром на протяжении 8 или 12 недель соответственно. Из 100 включенных пациентов 75 участников получали лечение в течение 8 недель и 25 — в течение 12 недель.
Основной конечной точкой эффективности была частота устойчивого вирусологического ответа после лечения. К дополнительным конечным точкам относились частота вирусологической неудачи во время лечения и частота рецидива. Исходный полиморфизм оценивали на основании анализа неструктурного вирусного белка 5A (NS5A) и неструктурного вирусного белка 3 (NS3). Кроме того, изучали отклонения от нормы результатов лабораторных исследований и нежелательные явления.
Частота устойчивого вирусологического ответа на 12-й неделе после завершения терапии была высокой (98 из 100 [98 %] пациентов), как показано в таблице ниже.
Данные представлены как n (%), если не указано иное. †Двусторонний
95 % ДИ, рассчитанный с использованием
метода Уилсона. ДИ — доверительный интервал; ITT — популяция для анализа в
зависимости от назначенного вмешательства; mITT — модифицированная популяция
для анализа в зависимости от назначенного вмешательства; Н/П
— неприменимо; ВНВЛ — вирусологическая неудача во время лечения; УВО12 —
устойчивый вирусологический ответ на 12-й неделе после завершения терапии.
Этот показатель оставался высоким, независимо от факторов, связанных с пациентом, и исходных факторов, связанных с вирусом, включая уровень РНК вируса гепатита C, демографические характеристики, полиморфизм NS3 и (или) NS5A, а также генотип и сопутствующие заболевания.
Только у 55 % пациентов отмечалось ≥ 1 нежелательного явления (самым частым из которых была головная боль [18 %]). Серьезные нежелательные явления, связанные с препаратом, отсутствовали. Случаи декомпенсации функции печени не наблюдались.
Применение глекапревира/пибрентасвира у не
получавших лечения бразильских пациентов, страдающих вирусным гепатитом C
с компенсированным циррозом печени или без него, переносится хорошо и характеризуется
высокой эффективностью.
Annals of Hepatology
Efficacy and Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir in Treatment-Naïve Adults with Chronic Hepatitis C Virus Genotypes 1-6 in Brazil
Mario Peribañez-Gonzalez и соавт.
Комментарии (0)