Распространенность мигрени среди детей и подростков в США достаточно высока, что существенно влияет на качество жизни пациентов.
При исследовании препаратов Амитриптилин и Топирамат значительной эффективности в сокращении числа дней, в которые дети и подростки испытывали головную боль, по сравнению с эффектом от плацебо, выявлено не было.
Распространенность мигрени среди детей и подростков в США достаточно высока, что существенно влияет на качество жизни пациентов. Это заболевание также наносит ущерб экономике США, равный примерно 36 миллиардам долларов. Клинические рекомендации по лечению мигрени у детей и подростков не являются научно обоснованными,
также не существует одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) метода профилактики мигрени у детей младше 12 лет.
Как оказалось, Амитриптилин и Топирамат являются наиболее часто применяемыми в профилактике лекарственными препаратами. Этот вывод основан на данных опроса специалистов по лечению головной боли у детей. Исследование «Профилактика мигрени у детей и подростков (CHAMP)» было проведено с целью сравнения эффективности препаратов Амитриптилин и Топирамат в лечении мигрени у детей и подростков.
Обоснование данного исследования
Еще не определен лекарственный препарат, который может быть использован в педиатрии в качестве профилактического средства от мигрени.
Цель
Сравнить эффекты от применения препаратов Амитриптилин и Топирамат с эффектом от плацебо при лечении мигрени у детей и подростков.
Примечание: Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3
Показатели результатов исследования
Первичный результат: Относительное снижение числа дней, в которые пациенты испытывали головную боль, на 50 % и более, при сравнении базового периода в 28 дней и последних 28 дней из 24-недельного исследования.
Вторичный результат: Были получены четыре вторичных результата
Время регистрации данных: Базовый 28-дневный период и последние 28 дней 24-недельного исследования
Исходы
При анализе чувствительности с использованием данных о головной боли, полученных в исходном состоянии и на 24-й неделе, для анализа было доступно 264 пациента. Процент пациентов с относительным сокращением числа дней, в которые они испытывали головную боль, на 50 % и более составил 66 % при приеме препарата Амитриптилин, 71 % — при приеме препарата Топирамат и 68 % — при приеме плацебо. При комбинировании данных методов окончательное относительное сокращение числа дней, в которые пациенты испытывали головную боль, на 50 % и более составило от 52 до 66 % пациентов в группе принимающих Амитриптилин, от 55 до 71 % пациентов — в группе принимающих Топирамат, а также от 61 до 68 % пациентов — в группе принимающих плацебо.
Рисунок 1: Пациенты с относительным сокращением числа дней, в которые они испытывали головную боль на 50 % и более меньшей интенсивности
Вторичный результат:
Данное исследование показало, что ни один из рассматриваемых профилактических лекарственных препаратов против мигрени у детей и подростков не оказался более эффективным, чем плацебо, в отношении сокращения числа дней, в которые зафиксирована головная боль, за период в 24 недели. Среди пациентов, получавших препараты Амитриптилин или Топирамат, были зафиксированы более высокие показатели нежелательных явлений, чем среди тех, кто получал плацебо.
В данном исследовании доля высокой реакции на плацебо сходна с реакцией, наблюдаемой при предыдущих исследованиях головной боли. Согласно полученным выводам, также при лечении головной боли у детей и подростков рекомендуется учитывать, что модель лечения головной боли у взрослых, в которой эффективно применение Амитриптилина и Топирамата, может не применяться при лечении детей и подростков.
Амитриптилин, Топирамат и плацебо не обладают значительной эффективностью для сокращения частоты возникновения головной боли и нарушений повседневной активности, обусловленных ею, среди детей и подростков, у которых диагностирована мигрень
The New England Journal of Medicine
Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine
Scott W. Powers и соавт.
Комментарии (0)