EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

Эффективность и безопасность вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 «Спутник V»: анализ результатов рандомизированного контролируемого исследования III фазы

Эффективность и безопасность вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 «Спутник V»: анализ результатов рандомизированного контролируемого исследования III фазы Эффективность и безопасность вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 «Спутник V»: анализ результатов рандомизированного контролируемого исследования III фазы
Эффективность и безопасность вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 «Спутник V»: анализ результатов рандомизированного контролируемого исследования III фазы Эффективность и безопасность вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 «Спутник V»: анализ результатов рандомизированного контролируемого исследования III фазы

Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы для изучения эффективности и безопасности вакцины «Спутник V».

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

Согласно результатам промежуточной оценки результатов исследования вакцины «Спутник V» (вакцина на основе гетерологичного рекомбинантного аденовируса (rAd), Gam-COVID-Vac) III фазы, ее эффективность против коронавирусной болезни (COVID-19) составляет 91,6 %. Зафиксированы высокие показатели иммуногенности и переносимости в большой когорте. 

Предпосылки к проведению исследования

Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы для изучения эффективности и безопасности вакцины «Спутник V».

Методология

Критериям включения удовлетворяли лица (не младше 18 лет) с отрицательными результатами полимеразной цепной реакции (ПЦР) и анализа крови на IgG и IgM к коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV-2), без клинических признаков инфекции в течение 14 дней до включения в исследование и не проходивших вакцинацию другими вакцинами в течение 30 дней до включения в исследование. В общей сложности в группы вакцинации и плацебо были рандомизированы 21 977 участников (n = 16 501 и n = 5476 соответственно) со стратификацией по возрастным группам. Общее количество участников, получивших две дозы вакцины или плацебо и включенных в оценку основных конечных точек, составило 19 866.

Вакцину «Спутник V» вводили (0,5 мл/доза) внутримышечно в режиме прайм-буст: интервал между первой и второй дозами (rAd26 и rAd5 соответственно) составлял 21 день, оба вектора несут ген, кодирующий полную последовательность гликопротеина коронавируса S. В качестве основной конечной точки рассматривали долю (%) участников с ПЦР-подтвержденной коронавирусной инфекцией в период с 21-го дня после введения первой дозы.

Достижение основной конечной точки оценивали среди лиц, получавших две дозы вакцины или плацебо. Частоту развития тяжелых побочных эффектов определяли у всех участников, получивших хотя бы одну дозу вакцины на дату закрытия базы данных, а редких — при условии получения обеих доз и подтверждения всех доступных данных соответствующей записью в индивидуальной регистрационной карте, датированной датой не позже даты закрытия базы данных.

Результаты

Согласно имеющимся сообщениям, доля участников, заразившихся коронавирусом, начиная с 21-го дня после введения первой дозы вакцины «Спутник V» (день введения второй дозы) в группе вакцинации и плацебо составила 0,1 % (16/14 964) и 1,3 % (62/4902) соответственно. Эффективность вакцины считают равной 91,6 %. Чаще всего сообщали о побочных эффектах 1-й степени (94 % от общего числа (7485/7966)).

Сведения о тяжелых нежелательных явлениях указаны в таблице ниже. Ни одно из них не было связано с вакциной, что подтверждается комитетом по мониторингу данных. В период исследования зарегистрированы четыре смертельных исхода, ни один из которых не классифицировали как связанный с вакциной.


Заключение

Полученные результаты свидетельствуют о высокой эффективности, иммуногенности и хорошей переносимости вакцины «Спутник V» у пациентов с коронавирусной инфекцией.

Источник:

The Lancet

Публикация:

Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia

Авторы:

Denis Y Logunov и соавт.

Комментарии (0)

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ru
Попробуйте поиск по словам: